成都BelantamabMafodotinIII期临床试验-DREAMM 3
成都四川大学华西医院开展的BelantamabMafodotinIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发/难治多发性骨髓瘤
登记号 | CTR20202350 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王婷婷 | 首次公示信息日期 | 2020-11-27 |
申请人名称 | Baxter Oncology GmbH/ 艾昆纬医药科技(上海)有限公司/ GlaxoSmithKline(Ireland)Limited |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202350 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Belantamab Mafodotin | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发/难治多发性骨髓瘤 | ||
试验专业题目 | 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)参与者中评估 Belantamab Mafodotin 单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松(pom/dex)的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机化研究(DREAMM 3) | ||
试验通俗题目 | DREAMM 3 | ||
试验方案编号 | 207495 | 方案最新版本号 | 207495/修正案 2 |
版本日期: | 2021-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
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联系人姓名 | 王婷婷 | 联系人座机 | 010-53252896 | 联系人手机号 | 18618260033 |
联系人Email | Tingting.t.wang@gsk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路 56 号楼 A 座 901 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)参与者中比较 Belantamab mafodotin与泊马度胺加小剂量地塞米松(pom/ dex)治疗的有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 牛挺 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18980601242 | tingniu@sina.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成中国四川省成都市国学巷37号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 上海长征医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 孟海涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
5 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 徐燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
6 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
7 | 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
10 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
11 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
12 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
4 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; 国际: 320 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; 国际: 226 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-04-26; 国际:2020-04-02; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-05-26; 国际:2020-06-05; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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