南宁阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20202351	试验状态	进行中
申请人联系人	李艳波	首次公示信息日期	2020-12-04
申请人名称	湖南安邦制药有限公司

登记号	CTR20202351
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000252-01
适应症	1. 浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管·淋巴结炎，慢性脓皮病，创伤·烧伤及外科伤口继发感染等，糜烂·溃疡继发感染，乳腺炎，骨髓炎，咽炎·喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，前列腺炎（急性，慢性），精巢上体炎（附睾炎），淋病，梅毒，宫腔感染，子宫附件炎，子宫壁结缔组织炎，泪囊炎，麦粒肿，中耳炎，牙周组织炎，冠周炎，颌骨炎症，猩红热，胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌对内镜治疗后胃中的幽门螺旋杆菌感染症，幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验专业题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2005036	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李艳波	联系人座机	0731-82832798	联系人手机号	13574810620
联系人Email	43925165@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段194号安邦制药6楼	联系人邮编	410008

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南安邦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊（Sawacillin®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等），或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（尤其是已知对头孢类、青霉素类或其他β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏）； 4 （问诊）本人或父母、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等容易出现过敏症状体质者； 5 （问诊）任何有急、慢性感染类疾病相关症状者； 6 （问诊）有传染性单核细胞增多症病史者； 7 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 8 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 9 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 11 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 12 （问诊）不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者和/或有晕血、晕针史者； 13 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 14 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 15 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 16 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者； 17 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 18 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 20 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 21 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 22 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 23 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 24 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 25 青霉素皮试阳性者； 26 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 27 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 28 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:按C16H19N3O5S计0.25g 用法用量:单次空腹给药及餐后给药 用药时程:单次给药，每周期给药1次，空腹/餐后各两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:Sawacillin® 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:单次空腹给药及餐后给药 用药时程:单次给药，每周期给药1次，空腹/餐后各两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药开始前至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz、t1/2、%AUCext、CL/F、Vd/F等 每周期给药开始前至给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； n3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 第一周期给药后开始记录至末次随访 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；