北京复方西地碘含片I期临床试验-评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

登记号	CTR20202355	试验状态	已完成
申请人联系人	姚西玲	首次公示信息日期	2020-12-02
申请人名称	北京人福军威医药技术开发有限公司

登记号	CTR20202355
相关登记号	暂无
药物名称	复方西地碘含片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性阿弗他溃疡
试验专业题目	评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。
试验通俗题目	评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。
试验方案编号	LN-CDDHP	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚西玲	联系人座机	0539-8336066	联系人手机号	13563950367
联系人Email	yaoxiling@lunan.cn	联系人邮政地址	山东省-临沂市-红旗路209号	联系人邮编	276006

主要目的：评价复方西地碘含片在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价复方西地碘含片中盐酸达克罗宁在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女不限； 2 男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19～28kg/m2之间（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 3 受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐精/捐卵计划，试验期间自愿采取高效、可靠的非药物避孕措施 4 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验 5 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、胸片、12导联心电图、腹部B超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者； 2 艾滋病病毒抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者； 3 已知对含碘、西地碘或达克罗宁的相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 4 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括：血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如甲状腺功能异常等）、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 5 筛选期或基线期患有口腔疾病（如口腔溃疡、白塞氏病、牙龈炎等）或者口腔检查出现异常情况者（如炎症、机械损伤等）； 6 静脉采血困难或有晕针、晕血史者； 7 不能按研究方案的要求，正确含服试验用药品者； 8 筛选前3个月内吸烟平均大于5支/天者；或试验期间不能保证禁烟者；或烟碱检测阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14个标准单位，男性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查阳性者； 10 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 11 血妊娠检查阳性，或处于哺乳期的妇女； 12 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 14 筛选前7天内进食海带等富含碘的海产品； 15 筛选前14天内，服用过任何处方药、非处方药；以及服用过任何功能性维生素、保健品或中草药产品者； 16 筛选前14天内使用过含碘造影剂者； 17 筛选前3个月内接受过手术者；或在试验期间预期需要进行手术者； 18 筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者； 19 筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）； 20 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复方西地碘含片 英文通用名:CompoundCydiodineBuccalTablets 商品名称:达诺舒 剂型:片剂 规格:碘1.5mg，盐酸达克罗宁1.0mg 用法用量:含服，1片/次，1次/天 用药时程:单次给药，低剂量组 2 中文通用名:复方西地碘含片 英文通用名:CompoundCydiodineBuccal 商品名称:达诺舒 剂型:片剂 规格:碘1.5mg，盐酸达克罗宁1.0mg 用法用量:含服，2片/次，1次/天 用药时程:单次给药，中剂量组 3 中文通用名:复方西地碘含片 英文通用名:CompoundCydiodineBuccal 商品名称:达诺舒 剂型:片剂 规格:碘1.5mg，盐酸达克罗宁1.0mg 用法用量:含服，3片/次，1次/天 用药时程:单次给药，高剂量组 4 中文通用名:复方西地碘含片 英文通用名:CompoundCydiodineBuccal 商品名称:达诺舒 剂型:片剂 规格:碘1.5mg，盐酸达克罗宁1.0mg 用法用量:含服，1片/次，5次/天 用药时程:多次给药，连续7天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性指标包括：体格检查及口腔检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件收集。 从知情同意签署开始至最后一个受试者出组或随访结束 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCext、λz、Vd/F、CL/F、MRT。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药主要药代动力学参数：Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-τ、AUCss,0-∞、CLss/F、蓄积系数(Rmax、RAUC) 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 单次给药主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCext、λz、Vd/F、CL/F、MRT。 给药后72h 有效性指标+安全性指标 4 多次给药主要药代动力学参数：Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-τ、AUCss,0-∞、CLss/F、蓄积系数(Rmax、RAUC) 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-53236577	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	王清	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-08-26
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-21；
试验完成日期	国内：2021-08-06；