上海注射用左泮托拉唑钠其他临床试验-注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究
上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的注射用左泮托拉唑钠其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性上消化道溃疡出血
| 登记号 | CTR20202353 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2020-11-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 南京华威医药科技集团有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202353 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用左泮托拉唑钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性上消化道溃疡出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZPTLZN-CS-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。
次要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 房静远 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13918386561 | fangjingyuan_new@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区东方路1630号 | ||
| 邮编 | 201200 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 中国人民解放军联勤保障部队第940医院 | 陈嘉屿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 天津医科大学第二医院 | 闻淑军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 云南省第一人民医院 | 宋正已 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 沧州市人民医院 | 薄元恺 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 276 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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