重庆醋酸地塞米松片BE期临床试验-醋酸地塞米松生物等效性试验
重庆重庆三峡医药高等专科学校附属医院开展的醋酸地塞米松片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。此外,本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。
登记号 | CTR20210026 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱锟 | 首次公示信息日期 | 2021-04-06 |
申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210026 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 醋酸地塞米松片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。此外,本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。 | ||
试验专业题目 | 醋酸地塞米松片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交 叉、空腹和高脂餐后人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 醋酸地塞米松生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZWS-XJ-20B10 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-10-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱锟 | 联系人座机 | 0571-88902480 | 联系人手机号 | 15068827058 |
联系人Email | zkxjzy@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼仙琚制药 | 联系人邮编 | 310000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸地塞米松片(规格:0.75mg/ 片)为受试制剂,以赛诺菲-安万特集团(SANOFI AVENTIS FRANCE)的醋酸 地塞米松片(DECTANCYL®,规格:0.5mg/片)为参比制剂,按生物等效性试 验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 何愉胜 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-万州区关门石38号 | ||
邮编 | 404000 | 单位名称 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 52 ; |
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已入组人数 | 国内: 52 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-12-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-12-14; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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