上海RS1805片I期临床试验-RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的RS1805片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为溃疡性结肠炎/克罗恩病
登记号 | CTR20210008 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 周晓军 | 首次公示信息日期 | 2021-01-08 |
申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210008 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | RS1805片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 溃疡性结肠炎/克罗恩病 | ||
试验专业题目 | 一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验 | ||
试验通俗题目 | RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究 | ||
试验方案编号 | RSR30716 | 方案最新版本号 | V3.1 |
版本日期: | 2021-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 周晓军 | 联系人座机 | 021-68813618 | 联系人手机号 | 13717736760 |
联系人Email | xiaojun.zhou@reistonebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价RS1805片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。
次要目的:评价RS1805片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学(PK)特征和药代药效学相关性。
代谢物鉴定。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 朱蕾蕾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13262983532 | zhuleilei1981@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | ||
邮编 | 201210 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | Nucleus Network | Dr. Snyder | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-17 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
3 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
4 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; 国际: 88 ; |
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已入组人数 | 国内: 24 ; 国际: 88 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-04-09; 国际:2020-08-13; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-04-15; 国际:2020-09-14; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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