金华乙酰半胱氨酸颗粒其他临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20210049	试验状态	进行中
申请人联系人	黄雪梅	首次公示信息日期	2021-01-20
申请人名称	广东百澳药业有限公司

登记号	CTR20210049
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100001-01
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照设计，评价餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE116	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄雪梅	联系人座机	0750-2885668	联系人手机号	13929084733
联系人Email	279112580@qq.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市沙塘镇表海工业区4	联系人邮编	529339

观察健康受试者餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g，生产厂家：广东百澳药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g，生产厂家：海南赞邦制药有限公司）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 18 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 晕针、晕血及静脉采血困难； 21 曾患有苯丙酮尿症者； 22 曾患有遗传性果糖-1,6-二磷酸酶缺乏症等果糖不耐症者； 23 曾患有哮喘者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究 25 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:餐后（低剂量）：口服，每周期一次，每次一袋。餐后（高剂量）：口服，每周期一次，每次三袋。 用药时程:用药时程：单次给药，清洗期：至少3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施® 剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:餐后（低剂量）：口服，每周期一次，每次一袋。餐后（高剂量）：口服，每周期一次，每次三袋。 用药时程:单次给药，清洗期：至少3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1tAUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查 末次用药后24小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后24小时 安全性指标

1	姓名	陈丽平	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市
	邮编	322100	单位名称	东阳市横店医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东阳市横店医院	陈丽平	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；