长治酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊I期临床试验-一项在中国健康受试者中评价单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊的安全性、耐受性及药代动力学的临床试验

登记号	CTR20210048	试验状态	进行中
申请人联系人	张浩	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	广东一力集团制药股份有限公司

登记号	CTR20210048
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1402168
适应症	用于治疗慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性肺病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊的安全性、耐受性及药代动力学的临床试验
试验通俗题目	一项在中国健康受试者中评价单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊的安全性、耐受性及药代动力学的临床试验
试验方案编号	AFTL-XR-2018L02050-PK-1	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张浩	联系人座机	0758-3152505	联系人手机号	15989082245
联系人Email	gdyl3165892@163.com	联系人邮政地址	广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路	联系人邮编	526200

主要研究目的：评估单次吸入酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：观察酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊在健康受试者中的药代动力学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁） 2 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18~26kg/m2范围内（包括临界值） 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 6 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和其他检查正常或异常无临床意义，PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对β受体激动剂有过敏史，或过敏体质者（既往曾对多种药物过敏） 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400mL） 5 5)在筛选前28天使用了任何改变肝酶活性的药物，如； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 11 女性受试者在筛查期或试验过程中血清妊娠结果阳性或正处在哺乳期 12 乙型肝炎表面抗原阳性，或者丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 13 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何富含咖啡因、或黄嘌呤的食物或饮料 14 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 15 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊 英文通用名:Alfuteroltartrate 商品名称:酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊 剂型:胶囊 规格:3.75ug,7.5ug,15ug,30ug 用法用量:本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。常规剂量为一日1次或2次，一次1到2粒，早晚各给药一次。每日最大剂量不超过4粒。吸入，请配合相应的吸入器使用。不可吞服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价：AUC0-inf、 AUC0-t、Cmax、 Tmax、 t1/2、 MRT、 λz、 CLz、 Vz 给药前0h（0~-60min）和给药后5min、15min、30min、60min、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果 第一次给药至随访结束 安全性指标

1	姓名	程林忠	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15903551698	Email	hpyyclz@163.com	邮政地址	山西省-长治市-延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验机构	程林忠	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2021-01-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；