天津阴道用乳杆菌二联活菌胶囊II期临床试验-阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究

登记号	CTR20210050	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋彬	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	广东龙创基药业有限公司

登记号	CTR20210050
相关登记号	暂无
药物名称	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1900076
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究
试验通俗题目	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究
试验方案编号	LCJ-LACT-102	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋彬	联系人座机	0768-6596667	联系人手机号	13520431309
联系人Email	13520431309@163.com	联系人邮政地址	广东省-潮州市-潮安区龙湖镇市头龙鹳路旁	联系人邮编	515636

评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 先前有性经验、年龄≥18 且≤50 周岁的女性，愿意塞入阴道药物，并同意整个试验期间避免使用研究规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 2 具有规律的月经周期（21-35 天）; 3 临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的 20%，且 Nugent 评分≥7 分； 4 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏； 2 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染； 3 患有外阴阴道假丝酵母菌病（VCC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）； 4 筛选前 14 天内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗； 5 已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者； 6 筛选前 14 天内局部或全身使用过及预计试验期间需要接受抗菌药物或抗微生物治疗的患者； 7 筛选前 2 月内有妇科手术史者； 8 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂）； 9 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全； 10 筛选时实验室检查满足以下任意一项者：n血红蛋白（HGB）＜100g/L；n白细胞（WBC）计数＜3.5×10^9/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L；n血小板（PLT）计数＜80×10^9/ L；n血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；n尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；n谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；n谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；n碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；n总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 11 筛选前 3 个月内参加过临床研究者； 12 筛选前 2 个月至试验结束后 6 个月内有妊娠计划，或筛选时妊娠试验为阳性； 13 筛选时距上次终止妊娠 60 天内者； 14 哺乳期、绝经后女性； 15 经研究者判断存在可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； 16 存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 英文通用名:Livedoublecombinedlactobacilluscapsuleforvaginaluse 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒(1*10^7cfu/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药7天。 2 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 英文通用名:Livedoublecombinedlactobacilluscapsuleforvaginaluse 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒(1*10^8cfu/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药7天 3 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 英文通用名:Livedoublecombinedlactobacilluscapsuleforvaginaluse 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒(1*10^9cfu/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药7天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊模拟剂 英文通用名:Livedoublecombinedlactobacilluscapsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:Metronidazole 商品名称:Flagyl 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天 3 中文通用名:甲硝唑片模拟剂 英文通用名:Metronidazoleplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，盆腔检查，腹部 B 超，妇科阴道 B 超等，不良事件的发生率及严重程度。 D28 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者细菌性阴道病治愈率 D14 有效性指标 2 受试者细菌性阴道病治愈率和复发率 D28 有效性指标

1	姓名	薛凤霞	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	15922125459	Email	fengxiaxue1962@163.com	邮政地址	天津市-天津市-市和平区鞍山道 154 号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
2	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
3	北京大学深圳医院	樊尚荣	中国	广东省	深圳市
4	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
5	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院	同意	2020-12-31
2	天津医科大学总医院	同意	2021-01-26
3	天津医科大学总医院	同意	2021-04-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；