南宁13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品接种用于6周龄以上人群主动免疫,以预防由本疫苗包括的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病,如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
登记号 | CTR20210117 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张凡 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
申请人名称 | 艾美卫信生物药业(浙江)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210117 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品接种用于6周龄以上人群主动免疫,以预防由本疫苗包括的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病,如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 | ||
试验专业题目 | 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验 | ||
试验方案编号 | AM2020PCV13I | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2021-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张凡 | 联系人座机 | 021-33360772-8066 | 联系人手机号 | |
联系人Email | fan.zhang@aimbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢 | 联系人邮编 | 201109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄(最小满 6 周龄)、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。
次要研究目的:初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄(最小满 6 周龄)、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6周(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 0771-2518986 | huangt24@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
2 | 柳城县疾病预防控制中心 | 杨庆海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 200 ; |
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已入组人数 | 国内: 40 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-02-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-02-24; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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