深圳头孢克肟颗粒BE期临床试验-头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验
深圳深圳市宝安区松岗人民医院开展的头孢克肟颗粒BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;胆囊炎、胆管炎;猩红热;中耳炎、副鼻窦炎。
登记号 | CTR20210126 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王炜 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
申请人名称 | 国药集团致君(深圳)制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210126 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 头孢克肟颗粒 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;胆囊炎、胆管炎;猩红热;中耳炎、副鼻窦炎。 | ||
试验专业题目 | 头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验 | ||
试验通俗题目 | 头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验 | ||
试验方案编号 | SGRM-BE-CEFI202101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2021-01-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王炜 | 联系人座机 | 0755-82428377 | 联系人手机号 | |
联系人Email | wangwei@zhijun.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君(深圳)制药有限公司研制、生产的头孢克肟颗粒(50 mg/包×1包)的药代动力学特征,并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂(Cefspan,50 mg/包×1包)作为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 马文斌 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 邮政地址 | 广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | ||
邮编 | 518105 | 单位名称 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
2 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 48 ; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-01-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-01-29; |
试验完成日期 | 国内:2021-03-30; |
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