贵阳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)I期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性研究

登记号	CTR20210340	试验状态	进行中
申请人联系人	朱晓宇	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	吉林亚泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20210340
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群的安全性的单中心、开放、单臂设计Ⅰ期临床试验方案
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性研究
试验方案编号	YTSW2021-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-02-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱晓宇	联系人座机	0431-84656881	联系人手机号	18686400650
联系人Email	ytsw2014@126.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-经开区仙台大街2686号	联系人邮编	130033

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以5剂免疫程序接种于10-60岁受试人群的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时年龄为10-60岁； 2 志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）； 4 女性受试者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），入选至全程免疫后1个月内无妊娠计划； 5 入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准	1 首针排除标准n1)既往有人狂犬病疫苗或狂犬病人免疫球蛋白注射史（需仔细精确询问既往人狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白接种史，必要时核查疫苗接种证、“贵州省免疫规划信息管理系统”等相关的诊疗记录，尽可能避免违背方案入组不符合条件的受试者）；n2)近1年内有犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史； n3)既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等；n4)对本疫苗成分过敏史，包括辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐、蔗糖；n5)首剂疫苗接种前3天发热，患有急、慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎等）或处于慢性病的急性发作期；n6)首剂疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后1个月内使用此类制品；n7)首剂疫苗接种前7天内接种任何疫苗；n8)已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；n9)患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；n10)有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者； n11)存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）；n12)药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（适用于18岁及以上成人）；n13)正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；n14)研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 2 推迟入组/接种标准n如果发生以下任何情况，研究者将推迟入组/疫苗接种，直至情况缓解。接种的延迟应该尽量在规定的时间窗内（参见：研究日程表）。n1)发热（访视时腋温＞37.0℃）；n2)接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；n3)接种其它疫苗间隔时间不足（试验疫苗接种前7天内接种其它疫苗）。 3 后续剂次排除标准n如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种第二剂及后续剂次试验疫苗。n1)接种前新发现或新发生不符合入选标准（入组当天腋温＞37.0℃除外）；n2)符合首针排除标准的情况（接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）、接种其它疫苗间隔时间不足（试验疫苗接种前7天内接种其它疫苗）除外）；n3)接种疫苗后出现与疫苗相关的不良反应且研究者认为不适合接种后续剂次，如接种后48小时内出现高热（腋下体温，≤14岁：≥39.5°C；＞14岁：≥38.5°C），伴或不伴惊厥； n4)其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种；n5)研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 用药时程:5剂免疫程序分别于0、3、7、14、28天各接种1剂次疫苗。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（Adverse Event，AE）发生率 每剂接种后30分钟内 安全性指标 2 接种部位（局部）和非接种部位（全身）的AE发生率 每剂接种后0-7天内 安全性指标 3 AE发生率 每剂接种后0-30天内 安全性指标 4 AE发生率 每剂接种后30天内导致退出的 安全性指标 5 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率 首剂接种至最后一剂接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张锐智	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	13985441115	Email	919987774@qq.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
	邮编	550004	单位名称	贵州省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省疾病预防控制中心	张锐智	中国	贵州省	贵阳市
2	贵州省疾病预防控制中心	蒋凤	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-02-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；