太原替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

登记号	CTR20210326	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2021-03-11
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20210326
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压的治疗。
试验专业题目	替米沙坦片40mg 单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	TMST-BE-2020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg/片，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，规格：40mg/片；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂Micardis®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者； 2 筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 筛选前14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者； 7 筛选前3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者； 8 筛选前3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3 个月内嗜酒（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 10 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者； 11 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 12 药物滥用筛查阳性者； 13 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 14 筛选前30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 15 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义，或既往有胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等病史者； 16 给药前48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 17 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 18 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 19 乳糖不耐受者； 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期； 22 妊娠检查结果阳性者； 23 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TelmisartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TelmisartanTabletten 商品名称:Micardis 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对于药代动力学（PK）参数AUC0-t，AUC0-∞和Cmax，计算出SWR 即参比制剂的受试者内标准偏差（SD）。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生n化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结n果。 每周期给药前0h（给药前1h 内）及给药后2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0h。第三周期第72h 采血后进行。 安全性指标

1	姓名	李荣山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18734195439	Email	rongshanli13@163.com	邮政地址	山西省-太原市-双塔寺街29 号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原市
2	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2020-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-06；
试验完成日期	国内：2021-05-20；