长沙头孢克肟颗粒BE期临床试验-头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20210460	试验状态	已完成
申请人联系人	贺莲	首次公示信息日期	2021-03-18
申请人名称	康普药业股份有限公司

登记号	CTR20210460
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； （2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； （3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； （4）猩红热； （5）中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	GXPH-TBKW-BE-V01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺莲	联系人座机	0731-84332606	联系人手机号	18073150709
联系人Email	365591208@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区瑞龙路207号	联系人邮编	410205

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒50 mg（规格：50 mg，康普药业股份有限公司生产）与参比制剂头孢克肟颗粒（细粒剂）50 mg（Cefspan®，规格： 50 mg，长生堂制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 观察健康受试者单次口服头孢克肟颗粒受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者，男女性别比例适当； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者（如牛奶和花粉过敏者），或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟颗粒/细粒或其任一组分过敏； 2 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（特别是试验前1周有胃肠道反应，如呕吐、恶心、腹泻者）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者； 3 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术； 4 试验前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者； 5 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者； 6 试验前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者； 7 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用者； 8 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 试验前1周内食用或饮用过含酒精类饮品，或含有乙醇的药物（如藿香正气水等）、食品（如蛋黄派、酒心巧克力等）以及补品（如人参蜂王浆等）等； 11 酒精滥用，或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 12 既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者； 13 试验前6个月内有药物滥用史，或前3个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前14天内使用过任何药物（包括中草药）、保健品者； 14 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 16 近两周内发生无保护的性行为；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）或男有捐精女有捐卵计划者； 17 处于妊娠期、哺乳期女性； 18 试验前30天内使用过口服避孕药，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，由研究医生参考正常值范围后综合判定； 20 试验前心电图、实验室检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）； 21 受试者依从性差，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 英文通用名:CefiximeGranules 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，一次1袋，用240mL温水溶解。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒（细粒剂） 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan 剂型:颗粒剂（细粒剂） 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，一次1袋，用240mL温水溶解。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410329	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-10；
试验完成日期	国内：2021-03-31；