上海金黄凝胶II期临床试验-金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20210459	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2021-03-18
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20210459
相关登记号	暂无
药物名称	金黄凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1600030
适应症	踝关节扭伤（血瘀郁热证）
试验专业题目	金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JHNJ20190516	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2021-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1. 初步探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性； 2. 探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁； 2 符合西医踝关节扭伤诊断标准； 3 符合中医血瘀郁热证辨证标准； 4 发病至就诊48小时内患者； 5 患处总瘀斑面积小于225cm2； 6 患者自评最疼静息疼痛VAS评分≥40mm，且≤80mm； 7 患者关节功能轻度或中度受限； 8 发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者； 9 知情同意并签署了知情同意书。
排除标准	1 踝关节扭伤伴踝关节局部开放型损伤、和/或伴有骨、关节、韧带严重损伤者； 2 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者； 3 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者； 4 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）； 5 ALT或/和AST≥正常值上限的1.5倍；肌酐大于正常值上限； 6 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8 近3个月内参加其他临床试验者； 9 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金黄凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:16g/支（0.23g生药/g凝胶） 用法用量:1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:金黄凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:16g/支（0.46g生药/g凝胶） 用法用量:1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次 用药时程:连续用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金黄凝胶模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:16g/支 用法用量:1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次 用药时程:连续用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 静息疼痛消失时间、活动疼痛消失时间； 首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛起效时间、活动疼痛起效时间 就诊时、首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内 有效性指标 2 肿胀周径 用药第一天及末次用药结束后24小时内 有效性指标 3 瘀斑面积 用药第一天及末次用药结束后24小时内 有效性指标 4 中医证候疗效、单项症状疗效 用药第一天及末次用药结束后24小时内 有效性指标 5 生命体征 用药第一天及末次用药结束后24小时内 安全性指标 6 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、心电图、肝功能、肾功能 用药第一天及末次用药结束后24小时内 安全性指标

1	姓名	郑昱新	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13816256086	Email	sg_zyx1728@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	郑昱新	中国	上海市	上海市
2	广西中医药大学第一附属医院	雷龙鸣	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	广州中医药大学第一附属医院	郑晓辉	中国	广东省	广州市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	张杰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
5	连云港市中医院	李亚伟	中国	江苏省	连云港市
6	南京市中医院	尹宏	中国	江苏省	南京市
7	齐齐哈尔医学院附属第三医院	白玉江	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
8	上海市中医医院	樊天佑	中国	上海市	上海市
9	天津市中医药研究院附属医院	陆军	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-02-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；