北京注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐III期临床试验-99mTc-GSA注射液Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20210461	试验状态	进行中
申请人联系人	周志华	首次公示信息日期	2021-03-24
申请人名称	北京师宏药物研制中心/ 中国医学科学院北京协和医院

登记号	CTR20210461
相关登记号	CTR20191555
药物名称	注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用单光子发射断层扫描（SPECT）诊断肝脏的功能及形态（日本原研：用闪烁显像诊断肝脏的功能和形态）
试验专业题目	注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝脏功能评估的有效性和安全性研究
试验通俗题目	99mTc-GSA注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HZWS-CR-1919	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周志华	联系人座机	010-67125689	联系人手机号	13801266181
联系人Email	zhouzhihua@rongchengmt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东扬威街7号3层	联系人邮编	100007

主要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于临床肝功能评估的有效性； 次要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝功能评估的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书； 2 年龄在18~70岁（包括临界值），性别不限； 3 临床需要进行肝功能评价的受试者。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐 英文通用名:DiethylenetriaminePentaaceticAcid-Galactosyl-HumanSerumAlbuminandStannousChlorideforInjection 商品名称:锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液（99mTc-GSA） 剂型:冻干粉针剂 规格:5支/盒，3mg/支 用法用量:取GSA药盒一支，临用前由专人在无菌操作条件下，依照高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1mL注入瓶内，充分振摇，使冻干物质溶解，静置10分钟，即得99mTc-GSA注射液；6h内使用；单次静脉注射185MBq 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按Child-Pugh分级为A和Child-Pugh分级为（B+C）的受试者HH15的ROC曲线下面积； 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查结果等进行评估 试验结束 安全性指标 2 HH15及LHL15与ICG R15的相关性； 试验结束 有效性指标 3 HH15及LHL15与Child-Pugh分级的相关性； 试验结束 有效性指标 4 HH15及LHL15与血生化检查指标（丙氨酸氨基转移酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST、白蛋白、总胆红素）的相关性； 试验结束 有效性指标 5 按Child-Pugh分级为A和Child-Pugh分级为（B+C）的受试者LHL15的ROC曲线下面积。 试验结束 有效性指标

1	姓名	王荣福	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83572594	Email	rongfu_wang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	刘荣	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅医院	胡硕	中国	湖南省	长沙市
3	西南医科大学附属医院	陈跃	中国	四川省	泸州市
4	陆军军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
5	陆军军医大学第一附属医院	张雷达	中国	重庆市	重庆市
6	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆市	重庆市
7	重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆市	重庆市
8	北京大学第一医院	王荣福	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-03-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 242 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；