武汉精蛋白人胰岛素注射液III期临床试验-评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
武汉武汉大学中南医院开展的精蛋白人胰岛素注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2 型糖尿病患者
登记号 | CTR20210529 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 侯静品 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
申请人名称 | 吉林惠升生物制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210529 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 精蛋白人胰岛素注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2 型糖尿病患者 | ||
试验专业题目 | 评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
试验方案编号 | SINO–PRO-JLHS-J–S-33 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2020-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 侯静品 | 联系人座机 | 0435-5097967 | 联系人手机号 | 18801969347 |
联系人Email | houjingpin@sihuanpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000(商务中心)4号楼1707室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以诺和灵@N 为阳性对照,通过随机对照临床试验,验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液作为口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者胰岛素起始治疗方案的有效性。
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等,验证精蛋白重组人胰岛素注射液的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐焱成 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13907116967 | oxyc@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | ||
邮编 | 430071 | 单位名称 | 武汉大学中南医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉大学中南医院 | 徐焱成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 北京清华长庚医院 | 曹沉香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 荆州市中心医院(华中科技大学同济医学院附属医院) | 薛君力 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
5 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
6 | 武汉市第五医院 | 许莹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
7 | 武汉市大学人民医院 | 陈小琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
11 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
12 | 山东大学齐鲁医院 | 程梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
13 | 十堰市太和医院 | 李雪峰 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
14 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
15 | 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
16 | 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
17 | 东莞东华医院 | 罗婉莹 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
18 | 重钢总医院 | 黄卫红、邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
19 | 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 300 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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