济南硝苯地平缓释片(II)BE期临床试验-硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

登记号	CTR20210528	试验状态	已完成
申请人联系人	罗益彪	首次公示信息日期	2021-03-22
申请人名称	浙江为康制药有限公司

登记号	CTR20210528
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(II)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100057-01
适应症	用于治疗高血压、心绞痛。
试验专业题目	评估受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20 mg）与参比制剂硝苯地平缓 释片（Adalat®-L20，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的 单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验
试验方案编号	ZJWK-2020-001-JN	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗益彪	联系人座机	0570-4332366	联系人手机号	18805703613
联系人Email	30766445@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-衢州市-江山经济开发区兴工北路15号	联系人邮编	324100

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平缓释 片（Ⅱ）（规格：20 mg，浙江为康制药有限公司生产）与参比制剂硝苯地平 缓释片（商品名：Adalat®-L20，规格：20 mg；日本拜耳药品株式会社生产） 在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20 mg）和 参比制剂硝苯地平缓释片（Adalat®-L20，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁） 5 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值） 6 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性 3 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉n敏者），或已知对本药组分及其类似物过敏者 4 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL) 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 6 乳糖不耐受者 7 既往体位性低血压病史者 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 9 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者 10 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者 11 在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板） 12 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 13 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药 14 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 15 服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 17 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者 19 符合上述任一条件者，不得入选

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ) 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets(Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:Adalat﹣L20 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前 60分钟 内至给药后 48 小时 进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药前 60分钟 内至给药后 48 小时 进行血样采集 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等 临床试验期间及访视结束 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学 硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	Wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-20；
试验完成日期	国内：2021-04-09；