北京精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)III期临床试验-精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为1型糖尿病患者和2型糖尿病患者
登记号 | CTR20210530 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 侯静品 | 首次公示信息日期 | 2021-04-13 |
申请人名称 | 吉林惠升生物制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210530 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1型糖尿病患者和2型糖尿病患者 | ||
试验专业题目 | 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
试验方案编号 | SINO–PRO-JLHS-J–S-33 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 侯静品 | 联系人座机 | 0435-5097967 | 联系人手机号 | 18801969347 |
联系人Email | houjingpin@sihuanpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000(商务中心)4号楼1707室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以诺和灵@30R为阳性对照,通过随机对照临床试验,验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性。
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等,验证精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杨金奎 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13911167636 | jinkui.yang@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷 1 号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
3 | 岳阳市二人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
4 | 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
5 | 沧州市中心医院 | 王光亚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
6 | 合肥市第二人民医院 | 张新秀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
7 | 菏泽市立医院 | 程霖 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
8 | 新乡市中心医院 | 周艳红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
9 | 广东医科大学附属医院 | 刘付贞 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
10 | 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
11 | 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
12 | 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
13 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
14 | 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
15 | 宁夏回族自治区人民医院 | 李红梅 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
16 | 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
18 | 武汉市第三医院 | 邓向群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 300 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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