北京恩沃利单抗注射液II期临床试验-ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤的II期临床研究
北京北京肿瘤医院开展的恩沃利单抗注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20211041 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佘斌 | 首次公示信息日期 | 2021-05-10 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211041 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20181127 | ||
| 药物名称 | 恩沃利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-012 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 佘斌 | 联系人座机 | 021-34696522 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 3D-clinicaltrial@3d-medicines.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-金牛区花照壁西顺街318号 | 联系人邮编 | 610036 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价Envafolimab在高肿瘤突变负荷（TMB-H）晚期实体瘤患者中的临床有效性；
次要目的：评价Envafolimab单药治疗晚期实体瘤的临床疗效，安全性和耐受性；评价肿瘤组织样本TMB (tTMB) 与Envafolimab疗效相关性，并探索TMB-H阈值 ；评价Envafolimab在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和免疫原性； 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | lin100@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100141 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰/赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 谢宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 南方医科大学珠江医院 | 欧阳伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 19 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 北京医院 | 王建业/刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 郑州大学第一附属医院 | 韩丽萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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