北京吸入用盐酸氨溴索溶液其他临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
北京北京大学第三医院开展的吸入用盐酸氨溴索溶液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
| 登记号 | CTR20211055 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李娟 | 首次公示信息日期 | 2021-05-24 |
| 申请人名称 | 万邦德制药集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211055 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200267 | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | WBD-AXS-ET-01；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-05-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李娟 | 联系人座机 | 0571-88196272 | 联系人手机号 | 13735826039 |
| 联系人Email | purplezju@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号 | 联系人邮编 | 317599 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周薇 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13011086079 | weiz6553@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 常德市第一人民医院 | 唐红艳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 遵义市第一人民医院 | 黄波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 7 | 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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