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更新时间：   2021-05-25

郑州麻腮风联合减毒活疫苗IV期临床试验-麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的麻腮风联合减毒活疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
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登记号 CTR20211075 试验状态 进行中
申请人联系人 马锐 首次公示信息日期 2021-05-25
申请人名称 北京生物制品研究所有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211075
相关登记号 暂无
药物名称 麻腮风联合减毒活疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CYSB1800213
适应症 适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
试验专业题目 评价 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的随机、双盲、对照Ⅳ期 临床试验
试验通俗题目 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的临床试验
试验方案编号 BIBP-MMR-2019-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-03-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马锐 联系人座机 010-60963311 联系人手机号 15001289218
联系人Email gsm186@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区博兴二路 6 号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 MMR 在 8 月龄人群中接种后的批次间一致性。 以旧工艺 MMR 为对照，评价新工艺 MMR 在 8 月龄人群中接种后的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 8月(最小年龄)至 18月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 8 月龄健康婴儿（不包括以下几种情况： 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等情况； 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史；患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；）
2 监护人或受托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3 未接种过麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗。
排除标准
1 接种前腋下体温>37.0℃；
2 有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
3 早产（妊娠第 37 周之后分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩
4 有癫痫、精神家族史；
5 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
6 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
7 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
8 有疫苗接种严重过敏反应史；
9 对试验用疫苗的任何成份过敏：包括人血白蛋白、明胶、蔗糖、味精、尿素、精氨n酸、山梨醇、硫酸庆大霉素；
10 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内未接过其他疫苗。
11 正在或近期计划参加其他临床试验；
12 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
13 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
14 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
15 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研n究者判定是否继续参与研究
16 研究者认为的其他的排除原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗（新工艺）
英文通用名:MeaslesMumpsandRubellaCombinedVaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:复溶后每瓶0.5ml
用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50
用药时程:批间一致性为单次给药；免疫原性和安全性在一次基础免疫基础上于18月龄免疫加强1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗（旧工艺）
英文通用名:MeaslesMumpsandRubellaCombinedVaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:复溶后每瓶0.5ml
用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50
用药时程:在一次基础免疫基础上于18月龄免疫加强1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基础免疫后30天抗麻疹、腮腺炎和风疹抗体阳转率和GMT。 30天 有效性指标
2 每次接种后 30 天内的 AE 发生情况；首剂接种后 12 个月且加强免疫后 1 个月内 SAE 的发生情况 17个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 加强免疫前及加强免疫后30天抗麻疹、腮腺炎和风疹抗体阳转率和GMT。 30天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦霞 学位 本科 职称 主任医师
电话 13613816598 Email wangyanxia99@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路
邮编 450016 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 郑州市
2 宁陵县疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 商丘市
3 通许县疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 开封市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2021-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2208 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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