郑州盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211076	试验状态	进行中
申请人联系人	周燕	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	海达舍画阁药业有限公司

登记号	CTR20211076
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者。阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周燕	联系人座机	010-65629866-672	联系人手机号	13436993530
联系人Email	zhouyan@hdshgyy.net	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧	联系人邮编	516473

主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg；生产企业：海达舍画阁药业有限公司）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy；规格：60 mg；持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，≥18周岁 2 男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20 mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10 mmHg） 4 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 5 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对盐酸达泊西汀及其辅料过敏者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药（例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂以及硫利达嗪；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中药）及保健品者 9 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、桔子、橙子、柠檬等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75 mL葡萄酒）者 11 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0 mg/100mL者 13 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）或试验期间有献血计划者 14 筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者 15 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 17 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，以及有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者 18 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1片（60mg），240mL水送服。 用药时程:每周期单次口服1片（60mg），7天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablet 商品名称:Priligy 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1片（60mg），240mL水送服。 用药时程:每周期单次口服1片（60mg），7天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘平	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区黄河路33号
	邮编	450003	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-04-01
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；