济南非布司他片BE期临床试验-非布司他片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211112	试验状态	已完成
申请人联系人	胡杰	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20211112
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服非布司他片的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-FBSTP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	0532-88691376	联系人手机号	13969778386
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

主要研究目的：以Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory 生产的菲布力®（非布司他片，规格：40mg）为参比制剂，以青岛黄海制药有限责任公司研发的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂非布司他片（40mg）和参比制剂非布司他片（菲布力®）（40mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ； 4 年龄为18～55 周岁男性和女性受试者（包括18 和55 周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3 个月使用过毒品者； 8 试验前3 个月内平均每日吸烟大于5 支者； 9 在服用研究药物前3 个月内献血或失血超过400ml，或1 个月内献血小板2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）； 10 在服用研究药物前3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 15 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:菲布力® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、λz 给药前至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105 号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-23；
试验完成日期	国内：2021-09-24；