上海HR19042胶囊I期临床试验-HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20211111	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211111
相关登记号	CTR20212072
药物名称	HR19042胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性IgA肾病
试验专业题目	HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
试验通俗题目	HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	HR19042-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1.主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的 HR19042胶囊后的药代动力学特征。 2.次要目的：评价HR19042胶囊在健康人体给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 45 周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3 个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知有药物或食物过敏史者； 2 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 首次给药前30 天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4 功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等），或给药前30 天内使用过避孕药物者； 4 首次给药前14 天内使用过任何药物者； 5 首次给药前48 h 内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料），或近1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，每杯200 mL）者； 6 筛选前3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 筛选前3 个月内献血或失血量大于400 mL（不包含女性经期失血）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 8 筛选前3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在试验期间禁烟者； 10 筛选前6 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 11 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 12 导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者； 14 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 酒精呼气检查阳性者； 17 尿药筛查阳性者； 18 有药物滥用史或吸毒史者； 19 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者； 20 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒； 用法用量:第1周期：口服，单次给药，每次8mg 用药时程:共用药一次 2 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒； 用法用量:第2周期：口服，单次给药，每次12mg 用药时程:共用药一次 3 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒； 用法用量:第3周期：口服，单次给药，每次16mg 用药时程:共用药一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 0h至给药后24h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 安全性指标 2 指标：评价每周期给药后血皮质醇AUC0-24 较基线的变化。 基线期（D-1）；每周期给药当天（D1、D4、D7） 安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333 号
	邮编	200231	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-05-06
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：2021-08-23；