长沙重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液III期临床试验-JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究
长沙中南大学湘雅二医院开展的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
| 登记号 | CTR20220027 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王石 | 首次公示信息日期 | 2022-01-11 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 上海君实生物工程有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220027 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究 | ||
| 试验方案编号 | JS002-006 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 王石 | 联系人座机 | 010-85172616 | 联系人手机号 | 13466582966 |
| 联系人Email | shi_wang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，评估使用JS002预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周的降脂（LDL-C）疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵水平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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| 电话 | 13808426600 | Zhaosp1009@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 孟康 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 大连市中心医院 | 颜培实 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 7 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 11 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 15 | 南昌市第一医院 | 刘丽赟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 17 | 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 钱文浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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