成都HRS4800片II期临床试验-HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
成都四川大学华西口腔医院开展的HRS4800片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为中重度急性疼痛
| 登记号 | CTR20220048 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐建巍 | 首次公示信息日期 | 2022-01-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220048 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211682 | ||
| 药物名称 | HRS4800片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度急性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS4800-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐建巍 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036673475 |
| 联系人Email | jianwei.tang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石冰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501521 | Shibingcn@sina.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段14号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西口腔医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西口腔医院 | 石冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 南京医科大学附属口腔医院 | 丁旭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 武汉大学口腔医院 | 贾俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 孟箭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 中国医科大学附属口腔医院 | 周青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-25 |
| 2 | 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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