广州HIF-117胶囊I期临床试验-SSS17健康人I期临床试验

登记号	CTR20211335	试验状态	进行中
申请人联系人	孙海童	首次公示信息日期	2021-06-22
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20211335
相关登记号	CTR20200211
药物名称	HIF-117胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验
试验通俗题目	SSS17健康人I期临床试验
试验方案编号	SYSS-SSS17-UND-I-02	方案最新版本号	v1.3
版本日期:	2021-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙海童	联系人座机	024-25386136	联系人手机号	18640188436
联系人Email	sunhaitong@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市铁西区10号路1甲	联系人邮编	110000

第一部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。 第二部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 第三部分 主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有； 2 筛选期，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m2）； 3 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划； 4 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验； 2 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者； 3 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者； 4 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；或饮酒每周≥14个单位（1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）, 或在试验期间不能禁酒者； 5 有吸毒史或药物滥用史； 6 6个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者； 10 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者； 11 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者； 12 已参与并使用过本试验药物者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周者（以二者中时间最长者为准）； 14 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者； 15 筛选时的体格检查、胸部X线、彩超、心电图、实验室检查等结果异常且有临床意义者；或血红蛋白男性受试者大于>175.0g/L、女性>大于150.0g/L或血红蛋白男性、女性均小于113g/L； 16 入组前48小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料者； 17 尿药筛检查阳性者； 18 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 19 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HIF-117胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:给药途径：口服；第一阶段剂量组5mg、15mg、20mg、25mg给药频次：空腹给药一次；第二阶段a、c剂量组15mg、20mg给药频次：空腹给药每三天一次；第二阶段b剂量组20mg给药频次：每周一次，第三阶段剂量组10mg给药频次：空腹和餐后各给药一次； 用药时程:第一阶段给药1次；第二阶段共连续给药8次；第三阶段每周期给药1次，共计2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SSS17安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:给药途径：口服；第一阶段剂量组5mg、15mg、20mg、25mg给药频次：空腹给药一次；第二阶段a、c剂量组15mg、20mg给药频次：空腹给药每三天一次；第二阶段b剂量组20mg给药频次：每周一次，；第三阶段剂量组10mg给药频次：空腹和餐后各给药一次； 用药时程:第一阶段给药1次；第二阶段共连续给药8次；第三阶段每周期给药1次，共计2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性： AE、实验室检查检验、生命体征等 第一部分15天n第二部分36天和64天n第三部分44天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）：血浆、尿液中的SSS17的药代动力学参数。 至末次给药后14天 有效性指标+安全性指标 2 药效学（PD）：血清促红细胞生成素（EPO）、血清VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。 至末次给药后7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方翼	学位	博士	职称	教授
	电话	13701165926	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-黄埔区港湾路621号
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第五医院	方翼	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第五医院	李咏梅	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-23
2	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2021-04-28
3	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2021-06-21
4	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2021-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；