长治格列吡嗪片BE期临床试验-格列吡嗪片生物等效性实验

登记号	CTR20211336	试验状态	已完成
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20211336
相关登记号	暂无
药物名称	格列吡嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100082-02
适应症	格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪片生物等效性实验
试验方案编号	ST-GLBQ-2021	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-山东省新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

1.主要目的：评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol®，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身 高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取 有效的非药物避孕措施者； 4 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者； 2 既往有低血糖病史者； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者； 4 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）； 5 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳 性（检测值＞0mg/100mL）者； 6 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 7 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前 30 天内使用过任何与格列吡嗪有相互作用的药物（如非甾体类 抗炎药物和其它具有高蛋白质结合力的药物、水杨酸、磺胺、氯霉素、 丙磺舒、香豆素、单胺氧化酶抑制剂及β受体阻滞剂等）； 9 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可 能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑 以下病史或病情： ？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史； ？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术； ？肾移植病史； ？G6PD 缺乏症； ？试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史。 10 筛选前 3 天内有发热疾病者； 11 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 14 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、 酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 15 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 18 筛选前 28 天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者； 19 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 英文通用名:GlipizideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:片剂：规格：5mg;空腹或餐后口服，一次一片，240ml温糖水送服； 用药时程:每周期口服1次，清洗期为5天，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 英文通用名:GlipizideTablets 商品名称:Glucotrol 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:片剂：规格：5mg;空腹或餐后口服，一次一片，240ml温糖水送服； 用药时程:每周期口服1次，清洗期为5天，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后28小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.次要指标：Tmax，t1/2z ，λz ，AUC_%Extrapn2安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常。 1.给药后28小时n2.入组至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	程林忠	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师；
	电话	15535519589	Email	clz3128121@163.com;	邮政地址	山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市
2	长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-01；
试验完成日期	国内：2021-07-30；