苏州尼洛替尼胶囊BE期临床试验-尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211334	试验状态	已完成
申请人联系人	陆丹	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20211334
相关登记号	暂无
药物名称	尼洛替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
试验专业题目	尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TR-NLTN-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆丹	联系人座机	0512-67372817	联系人手机号	15895562151
联系人Email	ludan@therypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的尼洛替尼胶囊（200mg/粒）为受试制剂，原研厂家Novartis Pharma Schweiz AG的尼洛替尼胶囊（200mg/粒，商品名：达希纳®Tasigna®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼有； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 6 新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； 7 能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 3 心电图异常有临床意义，胸片异常有临床意义； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者； 6 过敏体质：对任何物质有过敏史者； 7 试验前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 试验前3个月内参加过其他的临床试验者； 9 试验前3个月内有药物滥用史者； 10 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）； 13 试验前4周内使用过任何延长QT间期的药物者（如：奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔、伊布利特、多非利特、苄普地尔、西沙必利、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、司帕沙星、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、卤泛群、氯喹、甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪、氟哌利多、氟哌啶醇、洛哌丁胺、氟烷、昂丹司琼、铯、三氧化二砷、美沙酮）； 14 试验前4周内使用过任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂者（抑制剂例如：乙琥红霉素、酮康唑、依曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、咪拉地尔；诱导剂例如：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘）； 15 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 16 试验前7天内服用过柚子、葡萄柚、石榴、杨桃和柑橘及含有这些水果的果汁和产品者； 17 试验前48h内服用过任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果为阳性者； 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者； 21 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:NilotinibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg（以尼洛替尼计） 用法用量:空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:NilotinibCapsules 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:200mg（以尼洛替尼计） 用法用量:空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标

1	姓名	张全英	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2021-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-17；
试验完成日期	国内：2021-07-06；