广州注射用DXC016I期临床试验-评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中I期临床研究

登记号	CTR20264176	试验状态	进行中
申请人联系人	史鹏宇	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	杭州多禧生物科技有限公司

登记号	CTR20264176
相关登记号	暂无
药物名称	注射用DXC016
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期、多中心、开放性、首次人体研究
试验通俗题目	评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中I期临床研究
试验方案编号	DXC016-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州多禧生物科技有限公司"]]
联系人姓名	史鹏宇	联系人座机	0571-56050590	联系人手机号
联系人Email	Shipengyu@dacbiotech.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼	联系人邮编	310018

评价DXC016在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性；确定DXC016的最大耐受剂量（MTD）以及推荐扩展剂量（RDE）；评估DXC016 在RDE(s)剂量下治疗选定的晚期实体瘤试验参与者的安全性和有效性，并确定RP2D；评估DXC016、总抗体、小分子毒素及其代谢产物的药代动力学特征；评价DXC016、重组人透明质酸酶（rHuPH20）的免疫原性；评估DXC016的初步疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["必须签署知情同意书，年龄≥18周岁。"],["经病理学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌、胃腺癌/胃食管交接处腺癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胆管癌或其他实体瘤，并且在标准治疗期间疾病进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗可用的临床试验参与者。"],["有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。"],["ECOG PS 评分为 0 或 1。"],["预期寿命≥3 个月。"],["必须具有足够的器官功能。"],["可提供肿瘤组织标本。"],["有生育能力的女性患者（WOCBP）必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施，且不得捐献卵子或取卵供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6 个月内采取高效避孕措施，不得冷冻或捐献精子。"],["剂量扩展阶段的附加入选标准需要满足不同瘤种的病史、治疗线数等要求。"],["剂量扩展阶段所有试验参与者必须经经认证的当地实验室检测或病历记录确认满足蛋白过表达等要求。"]]
排除标准	[["有任何其他肿瘤病史。"],["存在活动性中枢神经系统受累。"],["未受控制的第三间隙积液。"],["签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。"],["首次研究药物给药前7天内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。"],["已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。"],["活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。"],["未得到控制或具有临床意义的心脑血管疾病。"],["目前存在活动性、需要全身皮质类固醇治疗的非传染性间质性肺病/肺炎等。"],["既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级或基线水平。"],["已知对DXC016或其任何辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。"],["首次研究治疗给药前30天内接受过大手术，或尚未从手术中恢复。"],["首次研究药物给药前，既往治疗的洗脱期不充分。"],["既往接受过靶向c-Met的药物治疗（包括抗体、ADC、嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]和其他药物），例外情况是允许既往接受过c-Met靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。"],["研究者认为可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用DXC016 英文通用名:DXC016forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:210mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:每2周（14天）/每周（7天）/每3周（21天）给药一次，具体给药频率按照临床试验方案的规定执行。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的性质、发生率和严重程度","统计分析时间","安全性指标"],["剂量限制性毒性（DLT）的性质和频率","统计分析时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学特征","统计分析时间","安全性指标"],["免疫原性","统计分析时间","安全性指标"],["初步疗效","统计分析时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	20-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["山西省肿瘤医院","卢宏霞、王鑫","中国","山西省","太原市"],["浙江省肿瘤医院","朱骥","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第一附属医院","李勇、李蒲","中国","江西省","南昌市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","楼海舟","中国","浙江省","杭州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","李永强","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2026-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；