温州普罗布考片BE期临床试验-普罗布考片在健康试验参与者中的生物等效性研究

登记号	CTR20264175	试验状态	进行中
申请人联系人	席雯	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	浙江益汉制药有限公司

登记号	CTR20264175
相关登记号	暂无
药物名称	普罗布考片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）。
试验专业题目	普罗布考片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	普罗布考片在健康试验参与者中的生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2026BCBE877	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江益汉制药有限公司"]]
联系人姓名	席雯	联系人座机	0571-56611072	联系人手机号	13912979624
联系人Email	alwin970507@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道新颜路22号12幢101室	联系人邮编	311100

主要目的：观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，生产厂家：浙江益主要目的汉制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以普罗布考片（商品名：Lorelco®，规格：0.25g，持证商：大塚製薬株式会社）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察试验参与者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试阳性；"],["体温（耳温）>37.4℃或<35.9℃，呼吸频率>20次/分或<12次/分，坐位收缩压>140mmHg或<90mmHg，坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，坐位脉搏<50次/分或>100次/分；"],["抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["试验参与者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["女性试验参与者妊娠检查阳性；"],["试验前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如：延长Q-T间期药物、香豆素类药物、降糖药、环孢素、氯贝特、三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["患有心肌损害、新近心肌梗死、严重室性心律失常、心源性晕厥或有不明原因晕厥史、近期诊断为Q-T间期延长、低血钾、低血镁、消化道出血、末梢神经炎、横纹肌溶解症、体位性低血压、肝功能不全、肾功能不全等患者；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症患者"],["吞咽困难者；"],["晕针、晕血及静脉采血困难；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。"]]

试验药	[["中文通用名:普罗布考片 英文通用名:ProbucolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期服药1次，共三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普罗布考片 英文通用名:ProbucolTablets 商品名称:Lorelco®","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期服药1次，共三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后288h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后288h","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、心电图","整个试验过程","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李挺	学位	博士	职称	教授
	电话	0577-85676821	Email	Liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

[["温州医科大学附属第二医院","李挺","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会","同意","2026-10-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；