北京Kylo-0603胶囊II期临床试验-Kylo-0603胶囊治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病的2a期临床研究

登记号	CTR20264177	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	厦门甘宝利生物医药有限公司/ 上海正大天晴医药科技开发有限公司

登记号	CTR20264177
相关登记号	CTR20230472
药物名称	Kylo-0603胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评价Kylo-0603胶囊在代谢功能障碍相关脂肪性肝病研究参与者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床研究
试验通俗题目	Kylo-0603胶囊治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病的2a期临床研究
试验方案编号	Kylo-0603-IIa-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门甘宝利生物医药有限公司"],["上海正大天晴医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

本研究旨在评价MASLD研究参与者每日一次口服Kylo-0603胶囊治疗12周，对比安慰剂，主要评估对肝脏脂肪含量的改善作用；同时评估其他疗效指标、安全性与耐受性（含甲状腺轴激素变化）以及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18至70岁之间（包括临界值）的研究参与者。"],["筛选时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）≥10%。"],["筛选前6周内体重保持稳定（体重变化绝对值≤5%）。"],["筛选时FibroScan检测肝脏硬度值（LSM）满足：8kPa≤LSM<15kPa。"],["筛选时体重指数（BMI）在25.0~40.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["研究参与者研究期间及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["不饮酒或无过量饮酒史；过量饮酒史定义为：过去 12 个月每周饮用乙醇(酒精) 男性≥210 g，女性≥140g。乙醇摄入量( g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% × 0.8。自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守试验程序。"],["自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守试验程序。"]]
排除标准	[["存在以下慢性疾病：n1) 病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；若抗-HCV 阳性需加查 HCV RNA，若 HCV RNA 阳性需排除（既往曾有慢性丙型肝炎病史已治愈，但治愈时间不足 12 个月者需排除）；n2) 人类免疫缺陷血清病毒（HIV）血清学阳性；n3) 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；n4) 原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎、自身性免疫性肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性；n5) 肝移植病史或计划进行肝移植。n6) 根据研究者的判断，存在其它可能导致肝病的病因。"],["筛选期根据生化和影像学标准确诊或怀疑存在肝硬化。"],["目前或既往曾有肝功能失代偿病史：包括但不限于有门静脉高压症（如食管静脉曲张，腹水等），肝性脑病等。"],["既往存在甲状腺疾病，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症包括正在接受甲状腺激素替代治疗或尚未接受治疗的临床甲减或亚临床甲减（有甲n状腺激素替代治疗史的研究参与者在随机化前已停用替代治疗≥2 个月的可纳入本研究）；正在使用可能影响甲状腺激素生成和/或可能干扰甲n状腺功能的药物（包括但不限于甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶、酪氨酸激酶抑制剂、锂、碘化物、糖皮质激素等）。经研究者评估对研究有效性及安全性n无影响的以下情况允许纳入，如未影响甲状腺功能的单纯甲状腺结节以及痊愈的亚急性甲状腺炎等。"],["筛选期甲状腺相关抗体阳性者，包括抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）、抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）。甲状腺功能检查≥1 项（TSH、FT3、FT4、TT3、TT4）判断有异常。筛选期研究者可根据研究参与者既往病史和当前甲功检测值酌情允许重复检测确认一次。若重复检测时甲功恢复正常，则研究参与者可入组。"],["血糖相关：n1) 存在除 2 型糖尿病以外的其它糖尿病病史：如 1 型糖尿病、继发性糖尿病等；n2) 存在血糖控制欠佳的证据：HbA1C≥9%，或空腹血糖≥13.9mmol/l；n3) 研究者评估研究参与者在研究期间可能需要新增其他降糖药物联合治疗者。n4) 既往曾有重度低血糖病史。"],["在筛选前 5 年内有减肥手术史。"],["存在以下合并用药者需排除：n1) 筛选前 12 个月内曾使用可能引起肝脏脂肪变或脂肪性肝炎的药物治疗至少 2 周（例如丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮、口服糖皮质激素 >5 mg/天泼尼松[或等效药物]或雌激素[剂量大于用于避孕或激素替代的剂量]）或其他已知具有肝毒性的药物等；n2) 筛选前 6 个月内曾接受胰岛素、司美格鲁肽（或其他含 GLP 类药物）、替尔泊肽（或其他含 GIP 类药物）、玛仕度肽（或其他含 GCGR 类药物）降糖治疗；n3) 筛选前 6 个月内或拟在研究期间使用奥利司他等有减重作用的药物；n4) 目前正在接受任何获批的 MASH 治疗药物（如司美格鲁肽、瑞美替罗等）；筛选前 6 个月或 5 个半衰期内（以时间长者计），参加过其他治疗 MASHn药物临床试验。n5) 筛选前 4 周内使用过以下保肝药（包括但不限于联苯双酯、双环醇、还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、n护肝片、水飞蓟等）或其它具有保肝作用的中成药或保健品；或拟在研究期间使用上述药物。""],["筛选期至基线访视期间，服用以下药物者未保持剂量稳定需排除：n1) 维生素 E（如果剂量≥400 IU/天）：筛选前 6 个月内未保持剂量稳定；n2) 使用双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂、雌激素或特立帕肽治疗骨质疏松症，筛选前 6 个月内未保持剂量稳定；n3) 使用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2 抑制剂）或噻唑烷二酮类（包括但不限于吡格列酮、罗格列酮等）进行降糖治疗：筛选前 3 个月未保持剂量稳定；n4) 他汀类和贝特类药物：筛选前 3 个月内未保持剂量稳定；n5) 使用其它降糖药物、可能影响体重药物、调脂药物的研究参与者，筛选前 3 个月内未保持剂量稳定。""],["血压控制欠佳：根据筛选时 3 次测量的平均值，收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg。"],["既往有恶性肿瘤史（筛选前有 5 年以上无瘤期者除外），或筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估。经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外。"],["在签署 ICF 前 3 个月进行了大手术，或者在研究期间计划进行大手术。（大手术指对研究参与者生命有风险的手术，特别是对颅脑、胸部、腹部或盆腔内的器官进行手术）。"],["筛选前 1 年内有药物滥用史。"],["筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何已批准或未批准的试验药品/器械的临床试验。"],["已知或疑似对试验药物及其任何辅料成分不耐受或过敏者；或已知对同靶点药物不耐受或过敏者。"],["筛选时如果出现以下一项实验室排除标准（研究中心可以对该异常值进行一次复测）：异常实验室检查值，定义如下：n1) 血清 ALT、AST>5 倍正常值上限（ULN）。n2) 碱性磷酸酶（ALP）≥2 倍 ULN（除非 ALP 不是肝源性的）。n3) eGFR＜60ml/min/1.73m2。根据 CKD-EPI 公式计算。n4) 国际标准化比值（INR）≥1.3。n5) 总胆红素>1.5 倍 ULN（经研究者评估为良性非结合性高胆红素血症Gilbert 综合征除外）。n6) 血小板计数<正常值下限（LLN）。"],["在筛选前 2 个月内输血和/或在筛选前 1 个月内献血。注：研究参与者在整个研究期间不得献血。"],["女性研究参与者在筛选时处于哺乳期，或妊娠试验阳性。"],["除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生（筛选前≤6 个月）的充血性心力衰竭（美国心脏协会的纽约心脏病协会（NYHA）n功能分类 III-IV 级）、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、肾功能衰竭、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病，或筛选前6 个月内发生任何需要住院的、具有临床意义的疾病相关事件。根据研究者的意见，患有已知的精神病或任何其他认知障碍，以及其他将会影响研究参与者依从性的情况。"],["有 MRI 检查禁忌症，如：程度严重到无法承受 MRI 检查的幽闭恐惧症，或体内存在无法进行 MRI 检查的金属移植物，包括但不限于：动脉瘤夹、金属异物、心脏移植物、神经刺激器、金属节育器、金属纹身、无法取出的体n环、人工耳蜗或 MRI 检查的任何其他禁忌物品。"],["心电图异常有临床意义，筛选时 Fridericia’s 公式矫正的男性研究参与者QTcF ≥ 450 msec，女性研究参与者 QTcF ≥ 470 msec（如果筛选时单次 12 导联心电图检查结果显示符合上述排除标准，可额外重复一次 12 导联心电图检查确认）。"],["任何研究者认为会给研究参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，研究参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。"]]

试验药	[["中文通用名:Kylo-0603胶囊 英文通用名:Kylo-0603Capsules 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:2mg/粒 用法用量:每日一次，1次8粒，口服 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Kylo-0603胶囊安慰剂 英文通用名:Kylo-0603CapsulesPlacebo 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0mg/粒 用法用量:每日一次，1次8粒，口服 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗12周后，MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量较基线变化的百分比","治疗12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估在 MASLD 研究参与者中，与安慰剂相比，每日一次口服 Kylo-0603 胶囊12 周对其他疗效指标的影响","治疗12周","有效性指标"],["评估在 MASLD 研究参与者中，与安慰剂相比，每日一次口服 Kylo-0603 胶囊12 周 的 安 全 性 和 耐 受性，包括甲状腺轴激素的任何变化","治疗12周","安全性指标"],["评估在 MASLD 研究参与者中每日一次口服 Kylo-0603胶囊治疗 12 周的药代动力学（PK）特征","D1、D85采集给药前谷浓度及给药后系列PK血样；D15、D43仅采集给药前谷浓度；提前退出时按需采集PK样本。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601281862	Email	weilai@mail.tsinghua.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路 168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

[["北京清华长庚医院","魏来","中国","北京市","北京市"],["山西省运城市中心医院（山西医科大学附属运城医院、山西医科大学第八临床医学院）","常李军","中国","山西省","运城市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","于雷","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["青岛市市立医院","辛永宁","中国","山东省","青岛市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","徐斌","中国","北京市","北京市"],["南通大学附属医院","顾云娟","中国","江苏省","南通市"],["上海市第十人民医院","陈海冰","中国","上海市","上海市"],["郑州市第六人民医院","李广明","中国","河南省","郑州市"],["苏州市第五人民医院","朱传武","中国","江苏省","苏州市"],["福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）","郑丽青","中国","福建省","福州市"],["瑞安市人民医院","洪亮","中国","浙江省","温州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","徐明彤","中国","广东省","广州市"],["成都市第二人民医院","朗红梅","中国","四川省","成都市"],["中南大学湘雅二医院","蒋永芳/马静","中国","湖南省","长沙市"],["重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）","安选","中国","重庆市","重庆市"],["德阳市人民医院","麦刚","中国","四川省","德阳市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["北京大学人民医院","饶慧瑛","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京清华长庚医院伦理委员会","同意","2026-08-06"],["北京清华长庚医院伦理委员会","同意","2026-09-15"],["北京清华长庚医院伦理委员会","同意","2026-10-13"],["北京清华长庚医院伦理委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；