石家庄盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20264181	试验状态	进行中
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2026-11-03
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20264181
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YB-EJSG-BD-P01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东彼迪药业有限公司"]]
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	pidizc@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

主要研究目的：以广东彼迪药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：Glucophage XR（格华止））为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性试验参与者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~27.9kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查（参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（腋温）36.0~37.0℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；"],["试验参与者能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询)曾患有哮喘、荨麻疹或有过敏反应的患者，或对盐酸二甲双胍缓释片及其辅料有过敏史者；有药物、食物过敏史或过敏体质者；"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、皮肤、眼耳鼻喉慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["(问询)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究医生认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后7天内行外科手术者；"],["(问询)在筛选前28天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁；胃黏膜保护剂硫糖铝）的药物者；"],["(问询)在筛选前28天内使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如：胰岛素、磺酰脲类药物、呋塞米、硝苯吡啶、阳离子药物（如：氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）、糖皮质激素、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、华法林）者；"],["(问询)在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["(问询)有低血糖、可能改变肾功能的急性疾病（如脱水、严重感染、休克）、可造成组织缺氧的疾病、任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病前期昏迷、肝肾功能不全、维生素B12缺乏、叶酸缺乏未纠正的疾病或病史者；"],["(问询)有吞咽困难者；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试阳性者；"],["(问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["(问询)筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏）、火龙果、芒果、葡萄柚水果及饮料）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["(问询)筛选前1周内有腹泻、呕吐或排便不规律者；"],["(问询)给药前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；"],["(问询)妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育或捐精、捐卵计划者；或筛选前1个月内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前2周内女性试验参与者发生非保护性行为者；"],["计算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；"],["其它研究人员判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:GlucophageXR（格华止）","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2z、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F","每周期给药前0h至给药后48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋浩静	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18033736090	Email	shj18033736090@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	200040	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","宋浩静","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院医学伦理审查委员会","修改后同意","2026-10-16"],["河北省人民医院医学伦理审查委员会","同意","2026-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；