广州RY001注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌）I期临床试验-注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的I/II期临床研究

登记号	CTR20264182	试验状态	进行中
申请人联系人	方芳	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	成都锐翼生物科技有限公司

登记号	CTR20264182
相关登记号	暂无
药物名称	RY001 注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度眉间纹
试验专业题目	一项评价注射用重组A型肉毒毒素RY001治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的I/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的I/II期临床研究
试验方案编号	RY-CT-001-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都锐翼生物科技有限公司"]]
联系人姓名	方芳	联系人座机	028-87792360	联系人手机号	18780256570
联系人Email	fangfang@rayeebio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都东部新区董家埂镇三岔湖环湖东路1887号4栋1单元501号	联系人邮编	610000

I期： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的：评价RY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性；初步评价RY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。 次要目的：评价RY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价RY001治疗中、重度眉间纹的安全性；评价RY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值）的成年男性或女性；"],["筛选及基线时，同时满足：基于研究者、试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果眉间纹程度为中、重度（FWS量表评分为2或3）；"],["试验参与者充分了解试验内容，根据研究者判断能够依从研究程序和访视计划完成试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；"],["在试验用药品给药后3个月同意采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）和男性，有生育能力的女性试验参与者妊娠试验检查必须为阴性；男性试验参与者在试验用药品给药后3个月内不能捐献精子。"]]
排除标准	[["有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史，或有严重过敏史或导致过敏性休克的过敏史"],["既往接受上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术）等；在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）；筛选前2年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）；且上述情况经研究者判断影响眉间纹评价；"],["筛选前12个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗；筛选前6个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：强脉冲光、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等）；且上述情况经研究者判断影响眉间纹评价；"],["计划在研究期间接受面部美容操作（试验用药品注射除外），包括但不限于面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；"],["筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（研究部位使用试验用药品除外）；"],["既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；"],["基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]，允许使用低剂量阿司匹林抗血栓形成≤325 mg/天）；"],["筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、多肽类抗生素（如多粘菌素B硫酸盐）、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、盐酸苯海索等）、苯二氮类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑等）、苯甲酰胺类药物（盐酸硫必利等）；"],["筛选前4周内在上面部（眶下缘与发际线之间）使用过具有药理活性作用的外用药物（（如：糖皮质素素、维A酸软膏），或预计在研究过程中需要在上面部使用这些药物者；"],["经研究者评估，试验参与者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物；"],["筛选及基线时，注射部位皮肤异常（如治疗区域感染，如痤疮、单纯疱疹等）且处于进展期、皮肤病（银屑病、湿疹等）进展期、疤痕（如深度真皮疤痕等）或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估；"],["在放松状态下研究者无法通过物理手法将眉毛内侧拉开达到完全或几乎完全消除眉间纹；"],["筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史；"],["在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或有面部神经麻痹病史；"],["患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史，包括但不限于：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、复视、闭角型青光眼、眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力；"],["存在严重临床系统疾病或严重并发症，包括恶性肿瘤（例如筛选前5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）、需要长期全身性免疫抑制治疗的活动性自身免疫病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）、重要器官（如脑、心、肺等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、严重不稳定性心律失常、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）或其他急性疾病而被研究者评估为不适合参加本试验者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查或ECG检查异常有临床意义，且经研究者判断不适合参与本研究；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、HIV 抗体（HIV Ab）结果中任意一种或多种呈阳性者；"],["药物或酒精滥用史；"],["患有严重抑郁、焦虑或既往有癫痫病史或其他研究者评估可能影响试验安全和疗效评估的严重精神障碍者；"],["怀孕或哺乳的试验参与者；"],["筛选前3个月内参加过药物临床试验并接受了研究药物治疗，或筛选前1个月内参加过干预性医疗器械临床试验，或计划在研究期间参与其他临床试验者；"],["根据研究者的判断，试验参与者不能够或不愿意遵守研究方案的要求"],["研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeAforInjection 商品名称:NA","剂型:白色冻干粉饼 规格:100U/瓶 用法用量:10U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeAforInjection 商品名称:NA","剂型:白色冻干粉饼 规格:100U/瓶 用法用量:20U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeAforInjection 商品名称:NA","剂型:白色冻干粉饼 规格:100U/瓶 用法用量:40U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeAforInjection 商品名称:NA","剂型:白色冻干粉饼 规格:100U/瓶 用法用量:60U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用A型肉毒毒素（保妥适） 英文通用名:AllerganPharmaceuticalsIreland 商品名称:保妥适","剂型:注射用冻干制剂 规格:100单位/支 用法用量:20U：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:白色冻干粉饼 规格:0U/瓶 用法用量:0U：肌内注射，共5个部位（0.1mL/部位），注射总量为0.5mL 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；研究期间实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），心电图（ECG），体格检查和生命体征有临床意义的异常变化的发生率；研究期间注射部位相关不良事件的发生率。","I期试验期间","安全性指标"],["治疗后第4周，研究者和试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率。","II期试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗后2、4周的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）产生情况（当ADA为阳性时进行相应nNab的检测）。","I期试验期间","安全性指标"],["治疗后第1、2、4周研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4周试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；","I期试验期间","有效性指标"],["基线静息状态时面部皱纹量表（FWS）评级≥1级的试验参与者，在治疗后第1、2、4周研究者对静息状态时眉间纹严重程度现场评估得到的眉间纹评分较基线改善≥1分的试验参与者比例；","I期试验期间","有效性指标"],["基线静息状态时FWS评级≥1级的试验参与者，在治疗后第1、2、4周试验参与者对静息状态时眉间纹严重程度现场评估得到的眉间纹评分较基线改善≥1分的试验参与者比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4周的试验参与者整体印象评分改善率；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4周的试验参与者满意率；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后起效时间。","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、8、12周研究者和试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4、8、12周研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4、8、12周试验参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第 1、2、4、8、12周独立评审委员会（基于现场拍摄照片)对最大皱眉时眉间纹严重程度评估得到的眉间纹改善的应答率","II期试验期间","有效性指标"],["基线静息状态时FWS评级≥1级的试验参与者，治疗后第1、2、4、8、12周研究者对静息状态时眉间纹严重程度现场评估得到的眉间纹评分较基线改善≥1级的试验参与者比例","II期试验期间","有效性指标"],["基线静息状态时FWS评级≥1级的试验参与者，治疗后第1、2、4、8、12周试验参与者对静息状态时眉间纹严重程度现场评估得到的眉间纹评分较基线改善≥1级的试验参与者比例；","II期试验期间","有效性指标"],["基线静息状态时FWS评级≥1级的试验参与者，治疗后第1、2、4、8、12周独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对静息状态时眉间纹严重程度评估得到的眉间纹评分较基线改善≥1级的试验参与者比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4、8、12周的试验参与者整体印象评分改善率；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第1、2、4、8、12周的试验参与者满意率；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后起效时间。","II期试验期间","有效性指标"],["研究期间AE、SAE的发生率和严重程度；","II期试验期间","安全性指标"],["研究期间临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），ECG，体格检查和生命体征有临床意义的异常变化的发生率；","II期试验期间","安全性指标"],["研究期间注射部位相关不良事件的发生率。","II期试验期间","安全性指标"],["治疗后第4、12周的ADA和Nab产生情况（当ADA为阳性时进行相应Nab的检测）。","II期试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗盛康	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-89168071	Email	luoshengkang63@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区新港中路466号大院
	邮编	510315	单位名称	广东省第二人民医院

[["广东省第二人民医院","罗盛康","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；