淄博XNW3009片I期临床试验-评价单次口服 XNW3009片对 QT/QTc间期影响的临床试验

登记号	CTR20264183	试验状态	进行中
申请人联系人	王义雷	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	苏州信诺维医药科技有限公司

登记号	CTR20264183
相关登记号	CTR20200656,CTR20210362,CTR20211343,CTR20212753,CTR20222360,CTR20253833,CTR20264158
药物名称	XNW3009片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	在中国健康成年试验参与者中评价单次口服 XNW3009片对 QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照药（开放设计）临床试验
试验通俗题目	评价单次口服 XNW3009片对 QT/QTc间期影响的临床试验
试验方案编号	ABP-1176-I-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州信诺维医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王义雷	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号
联系人Email	yilei.wang@evopointbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋	联系人邮编	215000

评价健康试验参与者口服 XNW3009片对 QTc间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:C-QTc试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验"],["签署知情同意书时，试验参与者年龄在18~45岁（含两端界值），男女不限"],["男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）"],["筛选时的血尿酸（sUA）水平在中心参考正常值范围内，并且无痛风病史"],["试验参与者从签署知情同意书开始直至服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐献/冻存精子/卵子的计划"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["已知对XNW3009、盐酸莫西沙星及相关辅料有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者，或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）"],["体格检查、生命体征、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（双肾、双侧输尿管以及膀胱）、胸部正位X线检查、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准"],["有慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病"],["有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱且经研究者判断有临床意义者"],["曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征家族史，或家族中有青年时期（？40岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）者"],["筛选期或基线期12导联心电图超过标准：PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm或>100 bpm、QTcF>450 ms（计算公式：QT/RR1/3），或心电图异常且研究者认为异常有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）"],["随机前4周内曾服用有导致TdP风险或QTc间期延长风险的药物或其他心脏相关疾病需要药物治疗者"]]

试验药	[["中文通用名:XNW3009片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:2片、6片、10片或12片，口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:1片，口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:XNW3009安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:2片、6片、10片或12片，口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["经基线及安慰剂校正的QTc：通过C-QTc效应模型分析XNW3009片各剂量下Cmax几何均值对应的QTc的90%双侧置信区间上限","给药前1小时至给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["经基线及安慰剂校正的QTc：通过C-QTc效应模型分析盐酸莫西沙星片在400 mg剂量下Cmax几何均值对应的QTc的90%双侧置信区间上限","给药前1小时至给药后24小时","安全性指标"],["XNW3009和莫西沙星的心电图参数评价：T波形态，有无U波，以及给药后除QTc间期外的心电图参数及相对基线的变化（心率、RR间期、PR间期、QRS间期）","从首次用药到完成给药后24 小时","安全性指标"],["XNW3009和莫西沙星的血浆PK参数：包括血药浓度达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积（AUC0-last）、从0时推算至无穷大时间的药-时曲线下面积（AUC0-inf）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等","给药前1小时至给药后72小时","安全性指标"],["安全性和耐受性指标：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）6.0版评价不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征、体格检查、12导联心电图等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张晓玉	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698091	Email	xiaoyu.zhang@clinbpoc.cn	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","张晓玉","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2026-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；