成都四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）I期临床试验-四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的I期临床试验

登记号	CTR20264184	试验状态	进行中
申请人联系人	王欣欣	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	重庆华智生物制药有限公司/ 华淞（上海）生物医药科技有限公司

登记号	CTR20264184
相关登记号	暂无
药物名称	四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于6月龄~13周岁婴幼儿及儿童，预防由EVA71、CVA16、CVA10、CVA6感染引起的疾病（如手足口病、疱疹性咽峡炎等）
试验专业题目	随机、盲法、单中心、安慰剂/阳性对照，评价四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的安全性、耐受性以及免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的I期临床试验
试验方案编号	RP-GCP-010-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆华智生物制药有限公司"],["华淞（上海）生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王欣欣	联系人座机	021-58909508	联系人手机号	18616233146
联系人Email	wangxinxin@huazhishengwu.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区牛顿路200号8幢501	联系人邮编	201203

（1）评价四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）在研究人群中的安全性和耐受性； （2）探索四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）在6月龄~13周岁人群中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["符合本次临床试验观察年龄为6月龄~13周岁，18~59周岁常住人群，且能提供法定身份证明；"],["试验参与者和/或试验参与者法定代理人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；"],["试验参与者或试验参与者家人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，能按照试验要求参加定期随访；"],["1周岁以内婴幼儿：足月妊娠出生（孕周37~42周）且出生体重在≥2.5kg；"],["育龄期女性：同意从入组到全程接种后12个月内采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["既往有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者或现患者，或接种过任何手足口病疫苗者；"],["既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等）；或对试验用疫苗成分过敏者，庆大霉素过敏者；6月龄~13周岁出生至今/18~59周岁人群近10年内或成年后接种预防用生物制品后72小时内发生过39.5℃及以上发热者；"],["现患全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；"],["患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；"],["已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染或父母经证实有HIV感染等；"],["处于活动期或遗留严重神经功能缺损的中枢神经系统器质性疾病（包括脑肿瘤、脑感染、脑血管病、颅脑外伤等）、有非诱发性惊厥病史者（单纯性热性惊厥除外），患有癫痫或其它进行性神经系统疾病者；既往或现患格林-巴利综合征等严重周围神经脱髓鞘疾病病史者；"],["有严重精神障碍者（如精神分裂症及其他精神病性障碍、双相情感障碍、重度抑郁发作、中重度强迫症、中重度创伤后应激障碍等），正在使用抗精神病药物、心境稳定剂或抗抑郁药物治疗，一级亲属（父母、同胞、子女）存在精神分裂症或双相情感障碍病史者；"],["已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括不限于先天性无脾、功能性无脾、因任何原因行脾切除者；"],["患有严重先天畸形、严重营养不良、发育障碍或遗传缺陷（包括唐氏综合症）；"],["现患严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心血管疾病、肝肾病、自身免疫疾病等），或既往/现患恶性肿瘤；"],["18~59周岁：不能经药物稳定控制的高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；"],["不能经药物稳定控制的糖尿病患者；"],["入组前3个月内接受累计≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，包括但不限于：免疫抑制剂量糖皮质激素（剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松，或相当于泼尼松剂量）、化疗药物、生物制剂、干扰素等；外用制剂、过敏性鼻炎皮质类固醇鼻喷雾剂、吸入性激素，无全身免疫抑制作用者可入组；"],["入组前1个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白可以接受）；"],["2周岁及以上试验参与者：入组前实验室检查经研究者判定有临床意义的异常指标；"],["正在参加或近期计划参加其他临床试验(疫苗、药物、医疗器械等)；或者计划在试验期间搬家或长时间离开本地；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["1周岁以内婴幼儿：异常产程出生（出生时发生难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经组织/器官损害史等；"],["研究者认为任何可能干扰对试验目的评估的状况；"],["符合以下情况者*：n①接种当天腋下体温：14周岁以下人群≥37.5℃，14周岁及以上人群≥37.3℃；n②处于急性疾病或慢性病的急性发作期；n③疫苗接种前3天内使用了退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、大剂量阿司匹林等）；n④疫苗接种前≤7天接种其它非活疫苗，或接种前≤14天接种其它减毒活疫苗；n⑤研究者认为应该推迟接种的其他情况。n注：标*的为暂时禁忌症。筛选时符合暂时禁忌症者，可待缓解后重新筛选；首剂接种不可暂缓，若2、3剂接种前符合暂时禁忌症，研究者可推迟试验参与者的疫苗接种，直至情况缓解可再次接种。"]]

试验药

[["中文通用名:四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:QuadrivalentRecombinantHandFootandMouthDiseasevaccine(Pichiapastoris) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含每种抗原蛋白10μg:含氢氧化铝500μg/0.5mL/剂 用法用量:每剂0.5ml 用药时程:0、1、2月分别接种1剂次，共接种3剂"],["中文通用名:四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:QuadrivalentRecombinantHandFootandMouthDiseasevaccine(Pichiapastoris) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含每种抗原蛋白20μg:含氢氧化铝250μg/0.5mL/剂 用法用量:每剂0.5ml 用药时程:0、1、2月分别接种1剂次，共接种3剂"],["中文通用名:四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:QuadrivalentRecombinantHandFootandMouthDiseasevaccine(Pichiapastoris) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含每种抗原蛋白20μg:含氢氧化铝500μg/0.5mL/剂 用法用量:每剂0.5ml 用药时程:0、1、2月分别接种1剂次，共接种3剂"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:四价手足口病疫苗（毕赤酵母）安慰剂 英文通用名:QuadrivalentRecombinantHandFootandMouthDiseasevaccine(Pichiapastoris) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含氢氧化铝500μg/0.5mL/剂 用法用量:每剂0.5ml，氢氧化铝佐剂500ug 用药时程:0、1、2月分别接种1剂次，共接种3剂"],["中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:EnterovirusType71Vaccine(VeroCell),Inactivated 商品名称:益尔来福","剂型:注射剂 规格:0.5mL/剂 用法用量:每剂0.5ml 用药时程:基础免疫程序为2剂次，间隔1个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）；","每剂疫苗接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂疫苗接种后第0天至第14天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）；","每剂疫苗接种后第0天至第14天之间","安全性指标"],["每剂疫苗接种后第0天至第30天之间非征集性不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）；","每剂疫苗接种后第0天至第30天之间","安全性指标"],["首剂接种至全程免后12个月内的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）；","首剂接种至全程免后12个月内","安全性指标"],["全程免疫后31天抗CVA6、CVA10、CVA16和EVA71血清中和抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率、几何平均滴度增长倍数（GMFI）；","全程免疫后31天","有效性指标"],["2剂免疫后31天抗CVA6、CVA10、CVA16和EVA71血清中和抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率、几何平均滴度增长倍数（GMFI）。","2剂免疫后31天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄婷	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610000	单位名称	四川省疾病预防控制中心

[["四川省疾病预防控制中心","黄婷","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会","同意","2026-10-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；