济南注射用QLS5133II期临床试验-注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究。

登记号	CTR20264190	试验状态	进行中
申请人联系人	周海洋	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20264190
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QLS5133
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究。
试验通俗题目	注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究。
试验方案编号	QLS5133-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-07-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	周海洋	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	haiyang.zhou@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

剂量探索阶段（Ib期） 主要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征、有效性和免疫原性； 瘤种扩展阶段（II期） 主要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的有效性。 次要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的其他有效性终点、PK特性和免疫原性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；"],["签署ICF当日年龄≥18周岁，男女不限；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化；"],["最小预期生存期≥12周；"],["经组织或细胞学确认的肾透明细胞癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等晚期实体瘤参与者；"],["能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；"],["首次使用试验用药品前具有足够的器官功能"],["首次给药前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复；"],["具有生育能力的女性参与者愿意在从签署ICF起到末次给药后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳，同时避免冷冻或捐献卵子；男性参与者愿意在从签署ICF起到末次给药后6个月内使用屏障避孕，同时避免冷冻或捐献精子；"],["女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性；"]]
排除标准	[["既往接受过以CDH6为靶点的治疗，或拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗；已知或筛选期检查发现患有症状、需要治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎参与者；"],["存在需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天；"],["合并第二种原发性恶性肿瘤病史；"],["首次给药前6个月内有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；"],["严重或控制不佳的高血压，严重或控制不佳的糖尿病"],["首次给药前6个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；"],["有动脉瘤或动脉夹层病史，或已知存在未治疗的动脉瘤；"],["首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；首次给药前4周内发生过严重感染；或筛选期存在不可控制的活动性感染；患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者；"],["筛选期存在活动性传染病"],["现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化"],["已知参与者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有严重的神经或精神障碍史；"],["首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液相关反应，或对相应队列试验用药品的任何组分或辅料过敏。"],["首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或预期在研究期间直至末次给药后4周需要接种此类疫苗。"],["经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者；"],["经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估的状况；"]]

试验药

[["中文通用名:注射用QLS5133 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，4.8mg/kg起试验期间根据情况进行调整 用药时程:Q3W，最长2年"],["中文通用名:QL2107注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:Q3W，最长2年"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg：4ml 用法用量:静脉输注，15mg/kg 用药时程:Q3W，最长2年"],["中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，300mg 用药时程:每日2次，最长2年"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:静脉输注，5mg/ml/min 用药时程:Q3W，最长2年"],["中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:静脉输注，75mg/m2 用药时程:Q3W，最长2年"],["中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，20mg 用药时程:每日1次，最长2年"],["中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，300mg 用药时程:每日2次，最长2年"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期:nQLS5133联合治疗的MTD或MAD，及RP2D；安全性评价;","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["II期:n（队列1B、2B、3B-3、4B及6B）由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR；（队列3B-1、3B-2及5B）由研究者根据RECIST v1.1评估评估的PFS。","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期: PK特征、有效性和免疫原性；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["II期: 有效性、安全性、PK特征、有效性和免疫原性；","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	院士
	电话	0531-67626073	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","党琦","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","邹本奎","中国","山东省","济南市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","张顺","中国","江苏省","南京市"],["东莞市人民医院","张雪芳、郑锐年","中国","广东省","东莞市"],["大连理工大学附属肿瘤医院(辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所)","曾宇","中国","辽宁省","沈阳市"],["昆明医科大学第二附属医院","王海峰","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 558 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；