泰州二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)BE期临床试验-二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

登记号	CTR20264191	试验状态	进行中
申请人联系人	柳靖南	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20264191
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病: 本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗。 当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胍治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用，配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
试验方案编号	2026-ejsg-be-071	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州第三制药厂有限责任公司"]]
联系人姓名	柳靖南	联系人座机	0512-80673999	联系人手机号
联系人Email	liujingn@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)的受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）"],["试验参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"]]
排除标准	[["女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验者"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如服用抗高血压药物、噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺药物和拟交感神经药物；含酒精的药品、降低二甲双胍肾脏清除率的药物（有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药和毒素排出[MATE]抑制剂，如多替拉韦和西咪替丁）、非甾体抗炎药（环氧化酶Ⅱ抑制剂、ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、髓袢利尿剂）、吩噻嗪类、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者"],["在筛选前1周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者，或在试验期间及试验结束后48小时内计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对二甲双胍、维格列汀或制剂辅料有过敏史者"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷前期病史或易于出现低血糖、肾功能不全、肝功能不全、脱水、重度感染、休克、心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞、维生素B12缺乏等）"],["乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者），患有罕见半乳糖不耐症遗传病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者"],["试验期间计划操作机械或驾驶机动车者"],["肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min/1.73m2者"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查"],["研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验"]]

试验药	[["中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 英文通用名:MetforminHydrochlorideandVildagliptinTablets(Ⅱ) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:单次口服给药1片 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 英文通用名:MetforminHydrochlorideandVildagliptinTablets(Ⅱ) 商品名称:宜合瑞®","剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:单次口服给药1片 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后24h","有效性指标"],["通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王素改	学位	中医学硕士	职称	主任中医师
	电话	13952616614	Email	41882578@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-济川东路86号
	邮编	225309	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","王素改","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2026-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；