北京LY4405094注射液I期临床试验-1. 用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的 1 期临床试验主方案 2. 一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中进行的LY4405094 单次和多次给药的剂量递增研究

登记号	CTR20264195	试验状态	进行中
申请人联系人	曾江宁	首次公示信息日期	2026-11-06
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来（北京）医学技术创新有限公司

登记号	CTR20264195
相关登记号	暂无
药物名称	LY4405094注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	1、主方案标题：用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的1期临床试验主方案（主方案编号：A1D-MC-ATMP，日期：2026年07月17日GMT（主方案，初始方案）、2026年07月28日GMT（主方案增补，1））。 2、子方案标题：一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中评估LY4405094的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增1期研究（子方案编号：A1D-MC-AT01，日期：2026年07月17日GMT（子方案，初始ISA）、2026年07月28日GMT（子方案增补，1））。
试验通俗题目	1. 用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的 1 期临床试验主方案 2. 一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中进行的LY4405094 单次和多次给药的剂量递增研究
试验方案编号	A1D-MC-ATMP、A1D-MC-AT01	方案最新版本号	初始方案
版本日期:	2026-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来（北京）医学技术创新有限公司"]]
联系人姓名	曾江宁	联系人座机	021-23020993	联系人手机号	13120730187
联系人Email	Jiangning.Zeng@fortrea.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院9号楼1至14层101内3层305室	联系人邮编	100015

A1D-MC-ATMP:主要目的：在AD 参与者和健康参与者中评估各研究治疗的安全性和耐受性。 次要目的：在AD 参与者中评估各研究治疗对淀粉样蛋白斑块水平的影响。 A1D-MC-AT01:主要目的： 在健康参与者和AD 参与者中评估LY4405094的安全性，并了解 LY4405094 进入血液的程度和速度。 次要目的：在AD 参与者中评估LY4405094 对淀粉样蛋白斑块水平的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF 时年龄为55 岁至85 岁（含端值）。"],["根据参与者或其研究伙伴报告，筛选时记忆功能已出现渐进性改变≥6 个月，且研究者判定或基于病史，存在AD 源性轻度认知障碍或AD 源性轻度至中度痴呆的临床诊断。"],["简易精神状态检查（MMSE）评分≥16 分。"],["符合淀粉样蛋白PET（中心定量评估）扫描标准。"],["有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与研究参与者经常联系。可另选一名研究伙伴作为备选。"],["对于正在接受AD 对症治疗的参与者（例如，使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚）或使用其他作用于中枢神经系统的药物的参与者，经研究者判定，其给药方案在进行研究治疗随机分配前必须保持稳定至少8周，且给药方案计划维持稳定。"]]
排除标准	[["当前患有严重或不稳定神经系统疾病（AD 队列参与者的AD 除外），不稳定型精神健康疾病或其他疾病，包括已知与CAA 风险升高相关的遗传性疾病。"],["当前患有或既往患有显著的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌、血液学或神经系统疾病。"],["当前对单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲泼尼龙过敏，或有此类过敏史。"],["目前或过去5 年内发生淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。"],["接受过任何ATT（上市药物或研究性药物）；或接受过抗Aβ 主动免疫治疗。"],["在过去30 天内，在涉及IMP 的临床研究中接受过活性药物的研究治疗。"],["目前妊娠或哺乳，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳。"],["经研究者判断存在异常血压、脉搏，或两者均异常，或有既往高血压病史者。"],["对淀粉样蛋白PET 扫描存在禁忌症。"],["脑部MRI 中心阅片显示存在： n1.淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿/渗出（ARIA-E）、>4 处大脑微出血、任何皮质表面铁沉积、任何脑出血>1 cm，或重度脑白质病 n2. >2 处腔隙性脑梗死或任何>1 cm2 的供血区梗死 n3. 提示进行性痴呆存在其他潜在病因的显著异常，或经研究者判定，可能影响参与者安全参与研究能力的具有临床意义的异常。"]]

试验药	[["中文通用名:LY4405094注射液 英文通用名:LY4405094injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:400mg/40mL/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:最长持续13周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:采用0.9%氯化钠静脉输液袋/容器 用法用量:静脉注射 用药时程:最长持续13周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["发生一次或多次经研究者判定与研究药物给药相关的严重不良事件（SAE）的受试者人数","基线至第25周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC(0-t) 和AUC（0-∞）","从签署ICF开始直至参与的研究程序结束","安全性指标"],["CSF 浓度","从签署ICF开始直至参与的研究程序结束","安全性指标"],["通过淀粉样蛋白PET 评估的淀粉样蛋白斑块水平","从签署ICF开始直至参与的研究程序结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏翠柏	学位	博士研究生导师	职称	主任医师
	电话	13910076457	Email	wcb2024@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

[["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","郁金泰","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学附属仁济医院","王刚","中国","上海市","上海市"],["北京大学第三医院","樊振东","中国","北京市","北京市"],["Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach","Chiamaka Iheme","美国","Florida","Daytona Beach"],["Charter Research LLC","Jeffrey Norton","美国","Florida","The Villages"],["Charter Research - Orlando","Diana Balsalobre","美国","Florida","Orlando"],["K2 Medical Research – Orlando","Brandon Lenox","美国","Maitland","Maitland"],["K2 Medical Research, The Villages","Craig Curtis","美国","Maitland","Maitland"],["K2 Medical Research - Tampa","Kelley Wilson","美国","Tampa","Tampa"],["QUEST Research Institute - Farmington Hills","Aaron Ellenbogen","美国","Michigan","Farmington Hills"],["Accel Research Sites (ARS) - Neurostudies","Marshall Nash","美国","Michigan","Farmington Hills"],["Progressive Medical Research","Alexander White","美国","Florida","Port Orange"],["Irvine Center for Clinical Research","Elly Lee","美国","California","Irvine"],["Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington Location","Adam Falchook","美国","Florida","Stuart/Wellington"],["Anaheim Clinical Trials","Amina Haggag","美国","California","Anaheim"],["CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC – Los Alamitos","Steven Reynolds","美国","California","Los Alamitos"],["The University of Tokyo Hospital","Yoshiki Niimi","日本","Tokyo","Bunkyo-Ku"],["National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG)","Keisuke Suzuki","日本","Aichi","Obu"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2026-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ； 国际: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；