杭州埃诺格鲁肽片I期临床试验-一项评价高脂饮食及不同进食时间对埃诺格鲁肽片药代动力学影响的临床研究

登记号	CTR20264200	试验状态	进行中
申请人联系人	宁静	首次公示信息日期	2026-11-04
申请人名称	杭州先为达生物科技股份有限公司

登记号	CTR20264200
相关登记号	CTR20254195,CTR20262705
药物名称	埃诺格鲁肽片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖/超重患者体重管理
试验专业题目	一项在中国成年试验参与者中评价高脂饮食及不同进食时间对埃诺格鲁肽片药代动力学影响的随机、开放、多次给药的多中心临床研究
试验通俗题目	一项评价高脂饮食及不同进食时间对埃诺格鲁肽片药代动力学影响的临床研究
试验方案编号	SCW0503-1013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州先为达生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	宁静	联系人座机	010-67889253	联系人手机号
联系人Email	jing.ning@sciwindbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢9楼901室	联系人邮编	310018

评价高脂餐对埃诺格鲁肽片药代动力学（PK）的影响； 评价给药后不同禁食时间对埃诺格鲁肽片PK的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 50周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄为18～50周岁（包含边界值，以签署知情同意书的时间为准），男性或女性试验参与者；"],["身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）：19.0 kg/m2≤BMI＜30.0 kg/m2，体重≥55 kg（男性）或≥50 kg（女性）；"],["具有生育能力的试验参与者同意在整个研究期间及末次给药后6个月内无生育计划：女性试验参与者需处于非妊娠、非哺乳状态，且无捐献卵子计划，男性试验参与者无捐献精子计划；试验参与者均自愿采取有效避孕措施，女性试验参与者避免妊娠，男性试验参与者避免致使伴侣妊娠；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对埃诺格鲁肽片任何成分过敏，无论既往过敏反应的严重程度如何）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或研究者判断为严重的过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物过敏，或反复发生需要医学干预的过敏反应者）；"],["既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如库欣综合征；"],["既往诊断为任何类型的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；"],["既往有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史、有症状的胆囊病史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者；"],["既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病，包括但不限于甲状腺功能亢进或减退、甲状腺结节（影像学显示C-TIRADS≥4A类）、甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史等；"],["筛选前6个月内，发生过严重的胃肠系统疾病，包括但不限于炎症性肠病、活动性溃疡、严重的肠易激综合征、乳糜泻、反复发作的消化不良、临床胃排空异常（如幽门梗阻）等；或筛选时/首次给药前存在恶心、呕吐、腹泻、便秘等胃肠道症状者；"],["既往接受过重大胃肠道手术（包括但不限于胃部切除手术、胃旁路术等，胆囊切除术或阑尾切除术除外），或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者；"],["筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复（6个月内≥2次）症状性低血糖者（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）；"],["筛选前6个月内存在以下任何心脏疾病的病史者：失代偿性心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；"],["筛选前6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验者；"],["筛选前4周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响试验参与者安全性评价）、严重外伤史或3个月内有外科大手术史；"],["既往5年内诊断有恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等经研究者判断无临床意义者除外；"],["既往有过抑郁症病史，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为者；"],["筛选前2周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者；"],["筛选期有任何一项检查指标符合下列标准： na)t糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖（GLU）＞6.1 mmol/L或<3.9 mmol/L； nb)t血尿酸＞540μmol/L； nc)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN； nd)t估算的肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）； ne)t血肌酐＞1.1×ULN； nf)t血清降钙素（CT）≥50 ng/L(pg/mL)； ng)t促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜正常值下限（LLN）； nh)t空腹甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L； ni)t淀粉酶（AMY）或脂肪酶（LPS）＞1.5×ULN； nj)t血红蛋白（HGB）＜100 g/L（女性）或＜110 g/L（男性）； nk)t乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）/非梅毒螺旋体抗原（TP-TRUST）检查中任意一项呈阳性者； nl)t12-导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常； nm)t体格检查、生命体征检査、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）、腹部B超等检查结果经研究医生判断不适合参加者；"],["筛选前3个月参加并使用任何试验用药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验者，或试验期间有计划参加其他临床试验者；"],["计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前2周或5个半衰期者（以长者为准）内使用任何处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药、疫苗，除外局部应用的眼/鼻滴液和霜剂；"],["既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期尿药筛查结果呈阳性者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血或成分输血；"],["筛选前3个月内习惯性过量摄入含有甲基黄嘌呤（茶碱、咖啡因或可可碱）的饮料和食品（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料等，合计每天超过5杯）；或筛选前48小时内摄入上述食物/饮料，或摄入葡萄柚（汁）、柚子等可能影响药物代谢的食物者；或试验期间不能停止食用上述食物/饮料者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48小时内使用过任何烟草类产品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的产品；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品；或筛选期酒精呼气测试结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；"],["对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:埃诺格鲁肽片 英文通用名:ecnoglutidetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服3mgQD 用药时程:1W"],["中文通用名:埃诺格鲁肽片 英文通用名:ecnoglutidetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7mg 用法用量:口服7mgQD 用药时程:1W"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["埃诺格鲁肽的PK参数","试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["T2026的PK参数","试验过程中","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）相对基线的变化","试验过程中","安全性指标"],["埃诺格鲁肽的抗药抗体（ADA）阳性发生率，以及中和抗体（NAb）的阳性发生率（后者仅在ADA阳性样本中检测）","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张轶雯	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	0571-85893646	Email	zjzyw2003@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道望江山路1号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","张轶雯","中国","浙江省","杭州市"],["安宁市第一人民医院","赵明玄","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2026-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；