福州注射用JKN2502I期临床试验-一项评价JKN2502在中国健康成人试验参与者的血浆药代动力学特征及支气管肺上皮衬液中的药物浓度与渗透性的单中心、随机、开放的I期临床试验

登记号	CTR20264202	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司

登记号	CTR20264202
相关登记号	CTR20261589
药物名称	注射用JKN2502
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的 严重感染
试验专业题目	一项评价JKN2502在中国健康成人试验参与者的血浆药代动力学特征及支气管肺上皮衬液中的药物浓度与渗透性的单中心、随机、开放的I期临床试验
试验通俗题目	一项评价JKN2502在中国健康成人试验参与者的血浆药代动力学特征及支气管肺上皮衬液中的药物浓度与渗透性的单中心、随机、开放的I期临床试验
试验方案编号	JKN2502-I-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健康元药业集团股份有限公司"],["健康元海滨药业有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

评价JKN2502在中国健康试验参与者中多次静脉输注给药后血浆和支气管肺上皮衬液中的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选前试验参与者自愿签署知情同意书，并能够与研究人员进行有效沟通，理解并遵守试验程序和限制，有能力按计划完成试验；"],["筛选时试验参与者18周岁≤年龄≤45周岁（包括边界值），男女不限；"],["筛选时18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；体重≥50.0kg；"],["经研究者评估，筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部CT、腹部B超、实验室检查等正常或异常无临床意义的试验参与者；"],["筛选时根据慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算的90 mL/min/1.73m2≤肾小球滤过率（eGFR）≤130 mL/min/1.73m2；"],["筛选期肺功能检查中第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%，其他通气和弥散功能相关指标均正常或异常无临床意义；"],["试验参与者愿意从签署知情同意书至试验药物末次给药后90天（含）内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体的避孕方法参见附录1）。"]]
排除标准	[["筛选期心电图经校正的QTcF≥450 ms（男性），QTcF≥470ms（女性）者，或PR间期＞200ms，或QRS间期≥120ms；"],["筛选时收缩压（SBP）≥140mmHg或<90mmHg，舒张压（DBP）≥90 mmHg或<50mmHg，脉率>100次/分或＜55次/分，耳温≥37.5℃或＜35.0℃（可复测1次）；"],["筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：na.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5×ULN和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN；nb.血肌酐＞ULN；nc.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体及梅毒抗体任意一项阳性者；nd.凝血功能指标异常且研究者判断参加本试验有风险者；n血小板计数＜LLN且研究者判断参加本试验有风险者；"],["筛选期血浆妊娠检查结果阳性或哺乳期的试验参与者；"],["尿药筛查阳性者或酒精呼吸试验阳性或可替宁筛查阳性者；"],["在试验用药品给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料，或在试验期间不能停止摄取上述食物或饮料者；"],["当前吸烟者，或筛选前2年内有吸烟史者，或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者；"],["筛选前2年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用≥14个酒精单位；1酒精单位约为3.5%酒精度的啤酒285 mL，或40%酒精度的烈酒25 mL，或10%酒精度的葡萄酒100 mL），或者试验期间不能禁酒者；n研究者认为试验参与者不适宜参加本试验的其他情况"],["既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病；"],["既往或目前有呼吸系统疾病病史（如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、 肺间质病变、支气管哮喘），且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；"],["既往或目前有凝血功能障碍病史；"],["筛选前4周内或筛选期存在上/下呼吸道感染，或存在经研究者判断提示呼吸道感染的相关症状者；筛选期存在其他部位的活动性感染，且经研究者判断需要治疗、可能影响试验参与者安全或干扰试验结果评价者；"],["任何导致试验参与者无法接受支气管镜检查及支气管肺泡灌洗的医学状况；"],["存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；"],["筛选前存在恶性肿瘤病史者或目前评估存在潜在的恶性肿瘤者"],["已知对JKN2502或其辅料，或对多黏菌素类抗生素有过敏反应史者；或既往有临床多种（≥2种）或严重药物过敏史，或过敏体质者；"],["既往有支气管镜检查或全身麻醉不耐受史，存在全身麻醉禁忌，或对拟使用的麻醉药（如丙泊酚）或支气管镜检查相关药物有过敏史者；"],["过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["20.筛选前4周内接受过外科手术，或者试验期间计划进行与本试验无关的重大的外科手术（注：如下试验参与者可参与试验：筛选前4周内接受过小手术并且完全康复，或者计划进行小手术，小手术定义为涉及到局部麻醉的外科操作）；"],["在试验药物首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药、任何中草药、保健品等者；"],["筛选前3个月内口服使用过广谱抗菌药物，或接受肠外抗菌药物治疗，或有艰难梭菌感染病史者；"],["23.筛选前4周内使用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以末次用药或治疗时间为准；如果试验参与者在治疗前退出试验，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本试验）."]]

试验药	[["中文通用名:注射用JKN2502 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg（按C48H80Cl2N16O13计） 用法用量:JKN2502150mg静脉输注给药，每6小时给药一次，每次输注时长为1h 用药时程:共计给药9次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["多次给药后JKN2502的血浆药物浓度和药代动力学参数","所有试验参与者需在首次给药前（30 min内），第7次、第8次、末次给药前（10 min内），末次给药输注结束（EOI）即刻，末次给药开始后1h15min、2h、4h、6h、12h、24h采集血样。","有效性指标"],["多次给药后JKN2502的ELF中药物浓度和药代动力学参数","25例试验参与者随机分配至下列其中1个BALF采集点（每个采集点5例）：末次给药开始后1h15min、2h、4h、6h、12h进行BAL。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）不良事件及严重不良事件的发生情况；n2）生命体征：脉率、血压、耳温、呼吸；n3）体格检查：皮肤、粘膜、淋巴结、头颈部、胸部（含心脏）、腹部、脊柱/四肢、神经系统及其他；n4）临床实验室检查：血常规、血生化（含肾功能四项）、凝血功能、尿常规、尿蛋白/尿肌酐、eGFR；n5）12导联心电图；","29天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林翠鸿	学位	博士	职称	正高级
	电话	0591-88713072	Email	lincuihong1974@sina.com	邮政地址	福建省-福州市-长乐区华山路999号
	邮编	350005	单位名称	福建医科大学附属第一医院

[["福建医科大学附属第一医院","林翠鸿","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","陈公平","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学附属第一医院医学伦理审查委员会药械临床试验分会","同意","2026-11-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 25 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；