岳阳拉莫三嗪分散片BE期临床试验-拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究

登记号	CTR20264207	试验状态	进行中
申请人联系人	罗丽君	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	江西新赣江药业股份有限公司

登记号	CTR20264207
相关登记号	暂无
药物名称	拉莫三嗪分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 继发性全身强直－阵挛性发作 4. 原发性全身强直－阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 继发性全身强直－阵挛性发作 4. 原发性全身强直－阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。 如果儿童中计算出的日剂量低于2.5 mg，则不能使用拉莫三嗪。请勿尝试给予部分剂量的分散片。 双相情感障碍 本品用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。 本品对双相情感障碍患者情绪发作的急性期治疗的有效性及安全性尚未确定。
试验专业题目	拉莫三嗪分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2607011	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西新赣江药业股份有限公司"]]
联系人姓名	罗丽君	联系人座机	0796-8280598	联系人手机号	13368658960
联系人Email	1211918264@qq.com	联系人邮政地址	江西省-吉安市-吉州区云章路36号	联系人邮编	343000

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服江西新赣江药业股份有限公司研制、生产的拉莫三嗪分散片（50 mg）的药代动力学特征；以The Wellcome Foundation Limited持证、DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪分散片（利必通®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["试验参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹、肝肾功能异常、贫血、中性粒细胞减少症、非细菌性脑膜炎、心律异常、精神类疾病等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:LamotrigineDispersibleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一周期1次，每次给药50mg，第二周期交叉给药，清洗期为14天 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:拉莫三嗪分散片 英文通用名:LamotrigineDispersibleTablets 商品名称:利必通®","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一周期1次，每次给药50mg，第二周期交叉给药，清洗期为14天 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度(Cmax)、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等","临床试验期间","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常和不良事件","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	师颖瑞	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13607441956	Email	syr760122@163.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-金鹗中路436号
	邮编	414000	单位名称	湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

[["湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）","师颖瑞","中国","湖南省","岳阳市"],["湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）","张再诚","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）","同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；