长沙HRS-4642注射液I期临床试验-伊曲康唑对健康参与者静脉输注HRS-4642注射液后药代动力学影响的研究

登记号	CTR20264209	试验状态	进行中
申请人联系人	贺静	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20264209
相关登记号	CTR20222279
药物名称	HRS-4642注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	伊曲康唑对健康参与者静脉输注HRS-4642注射液后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验通俗题目	伊曲康唑对健康参与者静脉输注HRS-4642注射液后药代动力学影响的研究
试验方案编号	HRS-4642-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-14	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	贺静	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jing.he@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈西万达写字楼B1栋601室	联系人邮编	150000

主要研究目的：研究在健康参与者中伊曲康唑对HRS-4642药代动力学的影响。次要研究目的：观察在健康参与者中HRS-4642单次给药或与伊曲康唑共同给药的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄18~45周岁（包括两端值）的健康参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括临界值）；"],["非手术绝育的有生育能力的女性参与者需要从签署知情同意书开始至HRS-4642末次给药后1个月内采用高效避孕措施，伴侣为有生育能力女性的男性参与者需要从签署知情同意书开始至HRS-4642末次给药后1个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的有生育能力的女性参与者在首次用药前14天内血清HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["进入试验前6个月内出现控制不佳或严重的心脑血管疾病、动/静脉血栓事件：如脑出血、脑梗塞、重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、心肌梗死，或需要临床干预的心律失常、深静脉血栓等；"],["颈动脉超声检查显示狭窄程度≥50%（优先推荐ECST法）或合并2个以上高危特征斑块；"],["筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）或试验过程中需要使用胃酸中和药物（如氢氧化铝等）者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血，或使用血制品者；"],["经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；"],["首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B 超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["妊娠期、哺乳期女性；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-4642注射液 英文通用名:HRS-4642Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:40ml：120mg 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:用药2次"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ltraconazoleCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:4粒/板/盒，2×7粒/板/盒 用法用量:口服，0.2g 用药时程:用药19天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS-4642的主要PK参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞。","Day 1~Day 44","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS-4642其他PK参数：Tmax、t1/2、λz、Vss、CL、AUC_%Extrap 等。","筛选期至Day 44","有效性指标"],["不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 6.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等进行评价。","筛选期至Day 44","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-09-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；