上海JMKX003142片I期临床试验-JMKX003142片在肝功能减退和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20264213	试验状态	进行中
申请人联系人	吉宏张	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司

登记号	CTR20264213
相关登记号	暂无
药物名称	JMKX003142片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性水肿
试验专业题目	JMKX003142片在肝功能减退和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究
试验通俗题目	JMKX003142片在肝功能减退和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	JMKX003142-107	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"]]
联系人姓名	吉宏张	联系人座机	021-50392329	联系人手机号
联系人Email	jihongzhang@jeyoupharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

主要目的：比较JMKX003142片在肝功能正常和肝功能减退试验参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价JMKX003142片在肝功能减退的试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解本试验的内容，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束，并在进行任何研究步骤之前需本人或法定代理人签署书面的知情同意书；"],["在签署知情同意书之时，年龄在18-75周岁（含边界值），且男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，体重指数（BMI）为18.0-30.0 kg/m2（含边界值）；"],["筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部X片、腹部B超等）经研究者判定适合参加本研究；"],["有生育能力的女性试验参与者筛选期妊娠结果为阴性或非哺乳期；有生育能力的试验参与者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育/冻存或捐献精/卵子计划且同意采取有效的避孕措施。"],["肝功能减退组：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原发性肝疾病导致的慢性肝功能减退者；"],["肝功能减退组：筛选时经Child-Pugh系统评分判定为A级（评分为5-6分，队列1）和B级（评分为7-9分，队列2），且筛选前14天内未使用白蛋白；"],["肝功能减退组：7.t通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能减退者，且筛选前2周内未服用任何药物，或对肝功能减退和/或合并其他疾病需要长期治疗的在研究用药前应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。"]]
排除标准	[["已知可疑对JMKX003142主要成分及辅料过敏者，或对2种及以上物质过敏史者；"],["患有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿与生殖系统、内分泌系统、神经系统等相关系统疾病，研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况（肝功能减退者除原发性肝脏疾病本身及肝功能减退并发症除外）；"],["具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；"],["筛选前4周内有严重活动性感染、胃肠道手术或其他重大外科手术者；"],["具有晕血、晕针或静脉采血困难史者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；"],["药物依赖/滥用史、或毒品筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量？5支，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品或烟筛阳性者；"],["酗酒或筛选前6个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或进入筛选后不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；"],["用药前3天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料等）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者，其中肝功能减退者稳定用药除外；"],["筛选前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；"],["筛选期心电图异常有临床意义者，如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF（按Fridericia’s=QT/RR1/3公式校正，四舍五入取整）间期延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）或临床医生判定有其他临床意义的异常；"],["人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒筛查阳性者；"],["经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。"],["肝功能正常者：既往有肝功能减退病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能减退者；"],["肝功能正常者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者。"],["肝功能减退者：药物性肝损伤或接受过肝移植者；"],["肝功能减退者：筛选前3个月内，各种原因导致的急性肝功能损伤；"],["肝功能减退者：筛选前3个月内，有胆汁淤积性肝病或胆道梗阻等影响胆汁排泄的疾病；"],["肝功能减退者：筛选前6个月内，有门静脉高压合并食管胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；"],["肝功能减退者：严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者，或肝肾综合征者；"],["肝功能减退者：肝衰竭者，或合并肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症者；"],["肝功能减退者：主要器官功能：n凝血功能：未经促凝或抗凝药物干预下（2周洗脱期），INR＞2.5；n血常规：中性粒细胞绝对值＜0.75×109/L，血红蛋白＜80g/L，血小板计数＜30×109/L；n肝功能：丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)＞5倍正常值上限(ULN)；n肾功能：肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2，采用慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式。"]]

试验药	[["中文通用名:JMKX003142片 英文通用名:JMKX003142Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg，单次给药 用药时程:1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["？tJMKX003142及其代谢物（JMKX003142-M5、JMKX003142-M8-2、JMKX003142-D4）主要PK参数：峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到给药后无限时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、游离PK参数（如可计算）：游离Cmax（Cmax, u）、游离AUC0-t（AUC0-t, u ）、游离AUC0-inf（AUC0-inf, u）","D1-D6","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["？tJMKX003142及其代谢物（JMKX003142-M5、JMKX003142-M8-2、JMKX003142-D4）次要PK参数：达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、JMKX003142的血浆蛋白结合率及游离分数（fu）、游离CL/F （ CLu/F，如可计算）等。","D1-D6","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图检查等较基线有临床意义的变化。","D1-D6","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","黄玉仙","中国","上海市","上海市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","王启之","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；