长沙克拉霉素片BE期临床试验-克拉霉素片空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20264216	试验状态	进行中
申请人联系人	包洁华	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	宁夏洲洋制药有限公司

登记号	CTR20264216
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括： 1）下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2）上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起； 3）皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4）局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、偶发分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5）混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6）根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7）牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。
试验专业题目	克拉霉素片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	克拉霉素片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	Leadingpharm-2026-025-B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宁夏洲洋制药有限公司"]]
联系人姓名	包洁华	联系人座机	0951-6149214	联系人手机号	13629509659
联系人Email	zyjishu@zhouyangzhiyao.com	联系人邮政地址	宁夏回族自治区-银川市-永宁县望远镇望远开发区109国道与鲜果路交叉路口100多米	联系人邮编	750101

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g；生产企业：宁夏洲洋制药有限公司）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®；规格：0.25g；持证商和生产企业：上海雅培制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片（克拉仙®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～28.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））"],["试验参与者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，重点关注有肝功能损害、肝酶升高、肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎、伴或不伴黄疸、中度至重度肾功能损害、重度肾功能不全、冠状动脉疾病、重度心功能不全、心律失常（包括尖端扭转型室速）、具有临床意义的心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、低钾血症、低镁血症等疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；"],["既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史者；"],["既往使用抗生素药物后出现过腹泻者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对大环内酯类药物或克拉霉素及其制剂辅料（交联羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、微晶纤维素、D&C黄色素染料铝色淀、二氧化硅、聚维酮、乙醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲纤维素、丙二醇、油酸山梨坦、羟丙纤维素、二氧化钛、香兰素、山梨酸、薄膜包衣预混剂（胃溶型））中任何成分过敏者；"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；"],["第1周期给药前4周内服用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如西沙比利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角生物碱（如麦角胺、双氢麦角胺等）、三唑苯二氮卓类（如阿普唑仑、咪达唑仑、三唑仑等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、洛美他派、替格瑞洛、伊伐布雷定、雷诺嗪、诱导CYP3A4的药物（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、金丝桃素等）、依法韦仑、奈韦拉平、利福平、利福布丁、利福喷丁、依曲韦林、氟康唑、利托那韦、抗心律失常药物（如奎尼丁、丙吡胺等）、口服降糖药/胰岛素（如那格列奈、瑞格列奈等）、皮质类固醇、直接口服抗凝剂（DOACs）、奥美拉唑、西地那非、他达那非、伐地那非、托特罗定、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、氨氯地平、地尔硫卓等）、秋水仙碱、阿扎那韦、伊曲康唑、沙奎那韦、氯喹、羟氯喹、口服抗凝剂（如华法林、达比加群等）等；或第1周期给药前14天内使用过其他任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；"],["第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿药筛查阳性者；"],["第1周期给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性；"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；"],["第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的临床试验用药品，或正在参加其他临床试验者；"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，单次给药，每次1片 用药时程:单次给药，每周期单次口服1片，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:克拉仙®","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，单次给药，每次1片 用药时程:单次给药，每周期单次口服1片，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410007	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理审查委员会","同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；