长治多替诺雷片BE期临床试验-多替诺雷片生物等效性试验

登记号	CTR20264224	试验状态	进行中
申请人联系人	赵跃	首次公示信息日期	2026-11-06
申请人名称	陕西天宇制药有限公司

登记号	CTR20264224
相关登记号	暂无
药物名称	多替诺雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风、高尿酸血症
试验专业题目	多替诺雷片在中国健康成年试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	多替诺雷片生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2026-010-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西天宇制药有限公司"]]
联系人姓名	赵跃	联系人座机	029-88323296	联系人手机号
联系人Email	451386900@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F	联系人邮编	710065

主要试验目的：考察空腹和餐后条件下单次口服2mg多替诺雷片受试制剂和参比制剂，在中国健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价空腹和餐后条件下单次口服2mg多替诺雷片受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，≤50周岁的健康成年男性和女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0，BMI=体重/身高2）；"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好；"],["所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性试验参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对试验用药品多替诺雷片或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；"],["严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["高尿酸血症、痛风/痛风发作或泌尿系结石病史或存在不明原因腰痛、排尿疼痛者；"],["估算肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2者（CKD-EPI公式计算）；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史及接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["试验前1个月内使用过与试验用药品可能有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林、奥沙普秦、萘普生、氯氮平、其他促尿酸排泄的药物等或双氯芬酸、氨溴索、阿昔洛韦等与尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）有相互作用的药物）或使用过任何肝酶代谢的抑制剂和诱导剂（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验的除外）；"],["试验前1个月内接种疫苗或试验期间及试验结束后1周内计划接种疫苗者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果异常/未做者；"],["既往有晕针晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期或试验前2周内发生无保护性行为，以及β-HCG异常或未查者；"],["试验前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验用药品或使用了试验器械者；"],["试验前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100mL）/未做者；"],["试验前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；"],["首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂高热量餐）及乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；"],["研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:URECE®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件/反应；生命体征（体温、脉搏、血压）；体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化；12导联心电图；β-HCG（仅女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡文庆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13509754125	Email	beibeihejiyy@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046000	单位名称	长治市人民医院

[["长治市人民医院","胡文庆","中国","山西省","长治市"],["长治市人民医院","李海宏","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；