新乡E562I期临床试验-E562 Ia期临床试验。

登记号	CTR20264226	试验状态	进行中
申请人联系人	梁玉焕	首次公示信息日期	2026-11-05
申请人名称	广东红珊瑚药业有限公司

登记号	CTR20264226
相关登记号	暂无
药物名称	E562
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗中度或重度的性交困难、更年期引起的外阴和阴道萎缩等与雌激素缺乏有关的症状（如潮热、盗汗、泌尿系统症状，阴道干燥，卵巢功能失调等）。
试验专业题目	一项评价E562在中国绝经后健康女性中单次阴道给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验。
试验通俗题目	E562 Ia期临床试验。
试验方案编号	YYAA1-CE1-26077-Ⅰa	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东红珊瑚药业有限公司"]]
联系人姓名	梁玉焕	联系人座机	0769-22898885-8866	联系人手机号	13412362487
联系人Email	liangyh@hongshanhu.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市松山湖园区畅园路2号	联系人邮编	523808

主要研究目的：评估E562在绝经后女性中单次阴道给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估E562在绝经后女性中单次阴道给药后的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；"],["体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；"],["血清雌二醇<20pg/mL 和促卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL；"],["子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双层）≤5mm；"],["试验参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["筛选时，合并外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、滴虫性阴道炎(TV)、细菌性阴道病(BV)等生殖道感染或由研究者判断需接受抗生素治疗的参与者；"],["妇科B超提示有大于2cm 的子宫肌瘤或黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；"],["合并有肝、肾、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["存在以下任一疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、控制不佳的高血压、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、深静脉或动脉血栓形成、血栓栓塞性疾病史或家族病史；"],["过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；"],["已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；"],["筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["筛选前7天内摄取可能影响药物体内代谢的饮食（包括杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关 产品、巧克力、可乐、动物内脏等富含嘌呤的食物等），或摄取黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL；或计划在研究期间献血者；"],["符合以下任何一项的试验参与者不得入选：①筛选前1周内使用过阴道用含激素产品（如阴道环、霜剂、凝胶等）；②筛选前4周内使用过仅含雌激素或含雌激素／孕激素的透皮制剂；③筛选前8周内口服过仅含雌激素或含雌激素／孕激素的药品；④筛选前8周内接受过子宫内孕激素治疗；⑤筛选前3个月内接受过孕激素埋植制剂或仅含雌激素的注射用药；⑥筛选前6个月内接受过雌激素埋植棒或仅含孕激素的注射用药。⑦试验参与者整个研究期间无法停用其他含雌激素的产品（研究药物除外）；"],["筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内，使用过研究类药物或参与药物临床试验者；"],["药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者；"],["首次使用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药制剂）、保健品者；"],["筛选前3个月内，接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况且经评估不宜入组者，包括但不限于体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、白带常规、妇科检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常有临床意义者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；"],["既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:E562 英文通用名:E562 商品名称:NA","剂型:气雾剂 规格:10μg 用法用量:阴道给药，1揿/次 用药时程:2周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇阴道片 英文通用名:EstradiolVaginalTablets 商品名称:Vagifem®","剂型:片剂 规格:10mcg 用法用量:阴道给药，1片/次 用药时程:2周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC 0-t 、AUC 0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后72h","有效性指标"],["通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查","给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	左旭	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	18237381369	Email	16637355301@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453001	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","左旭","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2026-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；