清远维莫非尼片BE期临床试验-维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验

登记号	CTR20264230	试验状态	进行中
申请人联系人	赵欢	首次公示信息日期	2026-11-06
申请人名称	上海科州药物股份有限公司

登记号	CTR20264230
相关登记号	暂无
药物名称	维莫非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
试验专业题目	维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2026-B0904-24	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海科州药物股份有限公司"]]
联系人姓名	赵欢	联系人座机	021-58599005	联系人手机号
联系人Email	zhaoh@kechowpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区春晓路439 号5 幢	联系人邮编	201203

主要目的 本试验以上海科州药物股份有限公司提供的维莫非尼片（规格：240mg）为受试制剂，以Roche Registration GmbH持证的维莫非尼片（商品名：Zelboraf/佐博伏，规格：240mg）为参比制剂，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄≥18周岁的中国男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["保证自签署知情同意书开始至最后一次给药后6个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对维莫非尼或制剂辅料（如醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅等）过敏者，或已知对两种或两种以上任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；"],["既往或现有任何心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、皮肤系统等任何严重疾病史或经研究医生判断异常有临床意义的疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["既往或现有急/慢性胃炎（无症状慢性浅表性胃炎除外）、急/慢性肠炎、消化道溃疡、胃食管反流、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、炎症性肠病、脂肪肝炎、病毒性/酒精性/免疫性肝病、肝寄生虫病等胃肠道及肝脏疾病者，或胰腺炎病史者，或胆囊疾病史者（如胆囊炎、胆结石）；"],["有吞咽困难者，或筛选前7天内有消化道症状者（如腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等），或任何影响试验用药品吸收的其他胃肠道疾病史者；"],["既往或现有恶性肿瘤史（如皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、黑色素恶性肿瘤等），或活动性的皮肤和皮下组织类疾病（如荨麻疹、光敏反应等），或需要持续系统性治疗的皮肤疾病，或研究者认为会影响皮肤安全性评价的皮损及纹身者；"],["患有各类肌肉骨骼及结缔组织疾病者（如关节痛、关节炎、肌痛等）；"],["既往或现有视网膜疾病史、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎或其他活动性眼部炎症性疾病者，或筛选前6个月内存在不明原因的视力/视觉异常（除屈光不正外）且经研究医生判断异常有临床意义者；"],["既往或现有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状者，或具有QT延长综合征家族史者（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因而猝死表明具有家族史），或脑血管意外或短暂性脑缺血发作者，或肺栓塞者；"],["既往或现有高血压或低血压病史者（含直立性低血压），或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状者（如头晕、头重脚轻、眩晕、视物模糊等）；"],["筛选前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或使用过毒品者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；"],["筛选前3个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["筛选前3个月内献血（包括成分血、血液成分）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐等），或使用过任何与维莫非尼存在明确相互作用需慎用/监测的药物者（如S-华法林、经CYP1A2和CYP3A4代谢的药物（如茶碱、替扎尼定、阿普唑仑、咪达唑仑等）、P-gp底物药物（如地高辛）、CYP2C8底物药物（如瑞格列奈）、延长QT间期药物等）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药/中成药、保健品（营养补充剂维生素，如复合维生素、钙片、蛋白粉、鱼油等）者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或不同意在试验期间停止吸烟者，或在给药前48h摄取过含烟草的产品（香烟、电子烟、雪茄、咀嚼烟草等）者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间停止饮酒者，或在给药前48h摄取过含酒精的产品（所有酒类、含酒精饮料等）者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意在试验期间停止使用者；"],["在给药前48h内摄取过含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品者【咖啡、茶、巧克力、可可、含咖啡因的碳酸饮料（如可乐、能量饮料（如红牛、魔爪等））】，或含高嘌呤的产品者【（动物内脏（肝、肾、心等））；浓肉汤（火锅汤底、老火靓汤、炖肉汁、肉骨茶汤）；海产品（贝类、虾蟹、沙丁鱼、凤尾鱼等）；豆类及制品（黄豆、豆腐、豆浆等）】，或影响药物代谢酶的产品者【葡萄柚（西柚）及其制品；橙子、酸橙（青柠）及其制品、含罂粟的食物】，或含CYP3A4抑制剂/诱导剂的产品者【贯叶金丝桃（圣约翰草）、人参、灵芝、银杏叶等】，或不同意在试验期间停止使用者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、猪肉、沙拉酱等食物）；"],["经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化【筛选期肾小球滤过率估算值(eGFR)＜90 mL/min/1.73m2】、凝血功能、病原学检查）、12-导联心电图【筛选期QTcF>450ms（男性）或>470ms（女性）】、腹部彩超、眼科检查等检查结果异常且经研究医生判断异常有临床意义者；"],["酒精呼气试验或药物滥用筛查任何一项结果为阳性者；"],["在首次给药后至试验结束期间需驾驶机动车、从事高空作业、操作复杂精密仪器者；"],["女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；"],["女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["在试验筛选阶段或给药前发生急性疾病者；"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的。"]]

试验药	[["中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:VemurafenibFilm-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:VemurafenibFilm-CoatedTablets 商品名称:佐博伏","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数 Cmax、AUC0-t","给药后至末次样本采集","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数 AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、F等","给药后至末次样本采集","有效性指标"],["安全性评价指标n观察所有试验参与者在首次给药后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括观察与评估临床症状、体征、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查。记录其临床表现或异常特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品的相关性。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	常惠礼	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13922604626	Email	10057723@qq.com	邮政地址	广东省-清远市-清城区银泉北路 35号
	邮编	511518	单位名称	广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

[["广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)","常惠礼","中国","广东省","清远市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)临床试验伦理委员会","同意","2026-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；