北京MG-K10人源化单抗注射液II期临床试验-MG-K10 人源化单抗注射液在 6-12 岁儿童中重度特应性皮炎患者中的 Ib/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20264078	试验状态	进行中
申请人联系人	邓超	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	上海麦济生物技术有限公司

登记号	CTR20264078
相关登记号	CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129,CTR20252190,CTR2
药物名称	MG-K10人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	MG-K10 人源化单抗注射液在 6-12 岁儿童中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的 Ib/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	MG-K10 人源化单抗注射液在 6-12 岁儿童中重度特应性皮炎患者中的 Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	MG-K10-AD-007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海麦济生物技术有限公司"]]
联系人姓名	邓超	联系人座机	021-51371305	联系人手机号
联系人Email	chao.deng@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	200120

主要目的： 评估 MG-K10人源化单抗注射液在儿童中重度特应性皮炎（AD） 患者中的安全性。 次要目的： 评估 MG-K10 人源化单抗注射液在儿童中重度 AD 患者中药代动 力学（ PK）特征、初步有效性、药效动力学（ PD）特征和免疫 原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥6 周岁且＜12 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，基线体重≥15kg 且＜60kg；"],["符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊的 AD 患者"],["筛选前 12 个月内确定为外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗"],["有潜在生育能力的试验参与者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且遵守在整个研究期间以及末次给药后 6 个月内采取有效n的避孕措施"],["试验参与者和/或其父母或其他法定代理人自愿签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["不能进行皮下注射者"],["存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病"],["存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病"],["患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者"],["存在以下任何情况之一者：n- 给药前 4周内使用过靶向抑制剂（如 JAK抑制剂等）、系统n糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑n嘌呤等）、磷酸二脂酶 （PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针n对 AD 的系统性中药治疗者；n- 给药前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）；n- 给药前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗"],["给药前停止所有外用药物不足 2 周者"],["给药前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者"],["给药前 4 周内有需要接受全身性（口服及静脉）抗病原微生物n（抗细菌、病毒、真菌等）治疗的慢性活动性感染或急性感染n者"],["筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史"],["有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且n没有接受过适当的有记录的治疗"],["筛查时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险"],["有恶性肿瘤史的患者"],["合并其它严重疾病，经研究者评估不适合免疫抑制治疗者"],["研究者认为有其他不适合参加研究的情况者"]]

试验药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射给药A组：首次600mg，后续300mg/次维持，Q4W；B组：首次400mg，后续200mg/次维持，Q4W；C组：首次400mg，后续200mg/次维持，Q8W；D组：首次400mg，后续200mg/次维持，Q8W； 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图（ECG）等相关检查异常的发生率和严重情况","W24","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PK 终点： MG-K10 血药浓度、群体药代动力学（PopPK）特征","W0、W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","安全性指标"],["各评价访视点研究者整体评估 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的试验参与者百分比；","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["各评价访视点研究者整体评估 IGA 评分较基线下降≥2 分的试验参与者百分比","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["各评价访视点湿疹面积及严重程度指数（ EASI）评分较基线的变化和变化率","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["各评价访视点达到 EASI-50、 EASI-75、 EASI-90（EASI 评分较基线降低 ≥ 50% / 75% / 90%）的试验参与者百分比","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线的变化和变化率","W-5—W24","有效性指标"],["每日峰值瘙痒 NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的试验参与者百分比","W-5—W24","有效性指标"],["每日峰值瘙痒 NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的试验参与者百分比","W-5—W24","有效性指标"],["各评价访视点皮损受累体表面积（ BSA）较基线的变化和变化率","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["各评价访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"],["各评价访视点儿童皮肤病学生活质量指数（ CDLQI）评分较基线变化","W-5、W0、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601305676	Email	bch_maleen2021@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科
	邮编	100032	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

[["首都医科大学附属北京儿童医院","马琳、梁源","中国","北京市","北京市"],["上海市儿童医院","钱秋芳","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属儿童医院","朱小红","中国","江苏省","苏州市"],["大连市妇女儿童医疗中心（集团）","卫风蕾","中国","辽宁省","大连市"],["南方医科大学皮肤病医院","吉苏云","中国","广东省","广州市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-09-08"],["首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；